Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional.

Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional.

1. Se consideran estupefacientes en el ámbito nacional las sustancias tapentadol (3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol) e isotonitaceno (N, N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi) fenil] metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina).

2. Las medidas de fiscalización aplicables las sustancias tapentadol e isotonitaceno, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes.

3. Consecuentemente, a las sustancias tapentadol e isotonitaceno, así como a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, siempre que su existencia sea posible, les serán de aplicación las siguientes medidas:

a) Las entidades fabricantes o importadoras procederán a declarar a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, las existencias de producto en su poder.

b) Las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) La tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención única de 1961 sobre estupefacientes.

Se modifica por el art. único de la Orden SND/561/2021, de 1 de junio. BOE-A-2021-9496