Disposición adicional única. Declaración de las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefacientes en el ámbito nacional.

Disposición adicional única. Declaración de la sustancia las sustancias tapentadol e isotonitaceno como estupefaciente estupefacientes en el ámbito nacional.
1. Se considera estupefaciente consideran estupefacientes en el ámbito nacional, la sustancia tapentadol, de fórmula: 3-[(1R, nacional las sustancias tapentadol (3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol. fenol) e isotonitaceno (N, N-dietil-2-[[4-(1-metiletoxi) fenil] metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina).
2. Las medidas de fiscalización aplicables a tapentadol, las sustancias tapentadol e isotonitaceno, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único a la Convención única de 1961. 1961 sobre estupefacientes.
3. Consecuentemente, a la sustancia tapentadol, las sustancias tapentadol e isotonitaceno, así como a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, siempre que de la misma sea posible su formación, existencia sea posible, les serán de aplicación las siguientes medidas:
a) Las entidades fabricantes o importadoras, a la entrada en vigor de este real decreto, importadoras procederán a declarar, declarar a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, las existencias de producto en su poder.
b) Las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
c) La tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención Única única de 1961. 1961 sobre estupefacientes.