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Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.

En vigor Ministerio de la Presidencia · Publicada el 23 de septiembre de 2011 · Último cambio el 13 de abril de 2022 · Ver en el BOE

Índice

  1. Preámbulo
  2. Artículo único. Creación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como Agencia estatal.
  3. Disposición adicional primera. Supresión del organismo autónomo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  4. Disposición adicional segunda. Integración del personal en la nueva Agencia estatal.
  5. Disposición adicional tercera. Constitución efectiva de la Agencia estatal.
  6. Disposición adicional cuarta. Ciudades con Estatuto de Autonomía.
  7. Disposición adicional quinta. Real Farmacopea Española.
  8. Disposición transitoria primera. Régimen transitorio del Consejo Rector, de la Dirección, del personal directivo y de los Comités Técnicos.
  9. Disposición transitoria segunda. Régimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011.
  10. Disposición transitoria tercera. Contrato de gestión.
  11. Disposición transitoria cuarta. Régimen retributivo del personal estatutario.
  12. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  13. Disposición final primera. Habilitación para el desarrollo reglamentario.
  14. Disposición final segunda. Entrada en vigor.
  15. Firma
  16. ESTATUTO
  17. CAPÍTULO I
  18. Artículo 1. Naturaleza jurídica y adscripción orgánica.
  19. Artículo 2. Régimen jurídico.
  20. Artículo 3. Principios de actuación y confidencialidad.
  21. Artículo 4. Eficacia de sus actos y resoluciones. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  22. Artículo 5. Sede institucional.
  23. CAPÍTULO II
  24. Artículo 6. Objeto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  25. Artículo 7. Competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  26. Artículo 8. Del ejercicio de las potestades de la Agencia.
  27. CAPÍTULO III
  28. Sección 1
  29. Artículo 9. Órganos de Gobierno.
  30. Artículo 10. El Presidente.
  31. Artículo 11. El Vicepresidente.
  32. Artículo 12. El Consejo Rector. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  33. Artículo 13. Competencias y régimen jurídico del Consejo Rector. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  34. Sección 2
  35. Artículo 14. El Director.
  36. Sección 3
  37. Articulo 15. Composición y funcionamiento.
  38. Artículo 16. Funciones de la Comisión de Control.
  39. Sección 4
  40. Artículo 17. Órganos de asesoramiento y coordinación. 3 redacciones · cambió el 13/04/2022
  41. Artículo 18. El Comité de Medicamentos de Uso Humano. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  42. Artículo 19. El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. 3 redacciones · cambió el 26/11/2020
  43. Artículo 20. El Comité de Medicamentos Veterinarios. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  44. Artículo 21. El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.
  45. Artículo 22. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.
  46. Artículo 23. El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. 3 redacciones · cambió el 26/11/2020
  47. Artículo 24. El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.
  48. Artículo 25. El Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.
  49. Artículo 26. El Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional.
  50. Artículo 27. El Comité Técnico de Inspección.
  51. Artículo 28. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
  52. Artículo 28 bis. El Comité de Productos Sanitarios. 2 redacciones · cambió el 26/11/2020
  53. Artículo 28 ter. Comité Técnico del Área de Certificación. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  54. Artículo 29. Normas comunes en el funcionamiento de los Comités. 2 redacciones · cambió el 27/07/2013
  55. Sección 5
  56. Artículo 30. Estructura administrativa. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  57. Artículo 31. La Secretaría General.
  58. Articulo 32. El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
  59. Artículo 33. El Departamento de Medicamentos Veterinarios.
  60. Artículo 34. El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
  61. Artículo 35. El Departamento de Productos Sanitarios. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  62. Artículo 35 bis. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios.
  63. Artículo 36. Independencia, transparencia de las actuaciones y deber de confidencialidad de la información.
  64. Sección 6
  65. Artículo 37. Red de Expertos.
  66. CAPÍTULO IV
  67. Artículo 38. Del personal al servicio de la Agencia.
  68. Artículo 39. De la ordenación de los puestos de trabajo.
  69. Artículo 40. Del Personal Directivo. 2 redacciones · cambió el 13/04/2022
  70. Artículo 41. Del régimen retributivo.
  71. CAPÍTULO V
  72. Artículo 42. El Contrato de gestión.
  73. Artículo 43. Plan de Acción Anual, informe de actividades y cuentas anuales.
  74. CAPÍTULO VI
  75. Artículo 44. Régimen patrimonial.
  76. Artículo 45. Régimen jurídico de los bienes propios.
  77. Artículo 46. Régimen jurídico de los bienes adscritos.
  78. Artículo 47. Participación en sociedades mercantiles o fundaciones.
  79. Artículo 48. Régimen de Contratación.
  80. CAPÍTULO VII
  81. Artículo 49. Asistencia Jurídica.
  82. CAPÍTULO VIII
  83. Artículo 50. Recursos económicos y su gestión.
  84. Artículo 51. Régimen presupuestario y económico-financiero.
  85. Artículo 52. Contabilidad.
  86. Artículo 53. Control de la gestión económico-financiera.