Disposición adicional segunda. Régimen aplicable a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del artículo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Unión Europea a un precio inferior.

Disposición adicional segunda. Régimen aplicable a las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del artículo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Unión Europea a un precio inferior.
1. El titular de la autorización de comercialización o, en su caso, el representante local en España responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de las presentaciones de medicamentos cuyo precio de referencia se haya determinado por las reglas establecidas en los apartados 3 y 4 del artículo 4 y se comercialicen en otro Estado miembro de la Unión Europea a un precio inferior al fijado como precio de referencia en la correspondiente orden por la que se proceda a la actualización anual del sistema de precios de referencia, deberá comunicar a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ese precio inferior al que se comercialice en otro Estado Miembro de la Unión Europea. Esta comunicación deberá realizarse en el plazo de un mes desde la fecha de aplicación de cada orden anual por la que se proceda a la actualización del sistema de precios de referencia o desde la fecha en que se inicie su comercialización a un precio inferior si se produce con posterioridad a la fecha de aplicación de la correspondiente orden.
El incumplimiento de la obligación de comunicación regulada en el apartado anterior se sancionará conforme al régimen sancionador que establece la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. Cuando la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad tenga constancia de que una presentación de medicamento se esté comercializando en algún Estado miembro de la Unión Europea a un precio industrial inferior al fijado como precio industrial de referencia de acuerdo con los apartados 3 y 4 del artículo 4, lo someterá a la siguiente reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos para que acuerde la revisión de su precio a efectos de fijar como nuevo precio industrial máximo de dicha presentación el precio menor al que se esté comercializando en otro Estado miembro. La citada Dirección General dictará resolución estableciendo las condiciones de financiación para esa presentación con el nuevo precio industrial máximo fijado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. En caso de que la moneda de ese Estado miembro no sea el euro, se aplicará el cambio publicado por el Banco de España aplicable el día 1 del mes en que se reúna la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
El nuevo precio industrial máximo para esa presentación de medicamento se recogerá en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud aplicable el día 1 del mes siguiente a la fecha de la resolución dictada por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. (Anulada).