ANEXO II

ANEXO II

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1. Examen UE de tipo

(Módulo B)

1.1 El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un recipiente y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos de la presente Directiva que le son aplicables.

1.2 El examen UE de tipo se efectuará de cualquiera de las formas siguientes de conformidad con el artículo 13:

La evaluación de la adecuación del diseño técnico del recipiente, mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, más el examen de un modelo de recipiente, representativo de la producción prevista del recipiente completo (tipo de producción).

La evaluación de la adecuación del diseño técnico del recipiente, mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, sin examinar un modelo de recipiente (tipo de diseño).

1.3 El fabricante presentará una solicitud de examen UE de tipo ante un único organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

a) El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este.

b) Una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado.

c) La documentación técnica. La documentación técnica permitirá evaluar la conformidad del recipiente con los requisitos aplicables de la presente Directiva e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del recipiente; asimismo incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

c.1) Una descripción general del recipiente.

c.2) Los planos de diseño y de fabricación, y los esquemas de los componentes, etc.

c.3) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento del recipiente.

c.4) Una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el «Diario Oficial de la Unión Europea» y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva junto con una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas; en caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado.

c.5) Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc.

c.6) Los informes sobre los ensayos.

c.7) Las instrucciones y la información relativa a la seguridad contempladas en el punto 2 del anexo III.

c.8) Un documento en el que se describan:

Los materiales seleccionados.

Los procedimientos de soldadura seleccionados.

Los controles seleccionados.

Todos los datos pertinentes relativos al diseño de los recipientes.

d) En su caso, los modelos de recipientes representativos de la producción prevista. El organismo notificado podrá solicitar otros modelos de recipientes si el programa de ensayo lo requiere.

e) La documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en particular, en caso de que las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado íntegramente; la documentación de apoyo incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio apropiado del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

Cuando se examine un modelo de recipiente, la documentación técnica incluirá también:

Los certificados relativos a la calificación apropiada del método operativo de soldadura y de los soldadores u operadores encargados de las soldaduras.

La ficha de inspección de los materiales empleados para la fabricación de las partes y componentes que contribuyan a la resistencia del recipiente a presión.

Un informe sobre los exámenes y ensayos efectuados o la descripción de los controles propuestos.

1.4 El organismo notificado se encargará de lo siguiente:

1.4.1 Respecto al recipiente: Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del recipiente.

1.4.2 Respecto a la muestra o las muestras:

a) Comprobar que ha(n) sido fabricada(s) de acuerdo con la documentación técnica, que pueden utilizarse con seguridad en las condiciones de servicio previstas, y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que han sido diseñados de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes.

b) Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas soluciones se han aplicado correctamente.

c) Efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante, que apliquen otras especificaciones técnicas pertinentes, cumplen los requisitos esenciales de seguridad correspondientes de la presente Directiva.

d) Ponerse de acuerdo con el fabricante sobre un lugar donde vayan a efectuarse los exámenes y ensayos.

1.5 El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de dicho informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

1.6 Si el tipo cumple los requisitos de la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. Dicho certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Se podrán adjuntar uno o varios anexos al certificado de examen UE de tipo.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo examinado y permitir el control en servicio. Asimismo indicará, en su caso, las condiciones a que quede supeditado e incluirá las descripciones y dibujos necesarios para identificar el tipo autorizado.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva, el organismo notificado se negará a expedir un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su negativa.

1.7 El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indique que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables de la presente Directiva, y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del recipiente con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen UE de tipo.

1.8 Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo y/o sobre los añadidos a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre dichos certificados y/o los añadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisión Europea, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión Europea y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez de dicho certificado.

1.9 El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la introducción del recipiente en el mercado.

1.10 El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 1.3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 1.7 y 1.9, siempre que estén especificadas en su mandato.

2. Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los recipientes

(Módulo C1)

2.1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más ensayo supervisado de los recipientes es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2.2, 2.3 y 2.4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los recipientes en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

2.2 Fabricación. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Antes de comenzar la fabricación, el fabricante proporcionará al organismo notificado de su elección toda la información necesaria y, en particular:

a) La documentación técnica que deberá incluir igualmente:

Los certificados relativos a la calificación apropiada del método operativo de soldadura y de los soldadores u operadores encargados de las soldaduras.

La ficha de inspección de los materiales empleados para la fabricación de las partes y componentes que contribuyan a la resistencia del recipiente a presión.

Un informe sobre los exámenes y ensayos efectuados.

b) El expediente de inspección que describa los exámenes y los ensayos adecuados con sus procedimientos y frecuencias de ejecución, que se deberán efectuar en el proceso de fabricación.

c) El certificado de examen UE de tipo.

2.3 Control de los recipientes.

2.3.1 Para cada recipiente fabricado, el organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos correspondientes de la presente Directiva con arreglo a las letras siguientes:

a) El fabricante presentará sus recipientes en lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de los lotes producidos.

b) Al examinar un lote, el organismo notificado comprobará que los recipientes han sido fabricados y controlados de conformidad con la documentación técnica y, con el fin de verificar su resistencia, someterá cada recipiente del lote a un ensayo hidrostático o a un ensayo neumático cuya eficacia sea equivalente a una presión pH igual a 1,5 veces la presión de cálculo. El ensayo neumático dependerá de que el Estado miembro en el que se realice acepte o no los procedimientos de seguridad del ensayo.

c) Además, para verificar la calidad de las soldaduras, el organismo notificado efectuará ensayos con muestras tomadas, a elección del fabricante, de un muestrario representativo de la producción o de un recipiente. Los ensayos se efectuarán en las soldaduras longitudinales. No obstante, cuando se utilice un método de soldadura diferente en las soldaduras longitudinales y en las circunferenciales, los ensayos se harán también con las soldaduras circunferenciales.

d) En el caso de los recipientes sujetos al método experimental contemplados en el punto 2.1.2 del anexo I, se sustituirán los ensayos de las muestras por un ensayo hidrostático efectuado con cinco recipientes escogidos al azar de cada lote, a fin de verificar así su conformidad con los requisitos esenciales de seguridad establecidos en el punto 2.1.2 del anexo I.

e) En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada recipiente y extenderá un certificado de conformidad referente a los ensayos efectuados. Todos los recipientes del lote podrán ser comercializados, excepto los recipientes declarados no aptos en el ensayo hidrostático o el ensayo neumático.

f) Si un lote es rechazado, el organismo notificado adoptará las medidas necesarias para impedir la puesta en el mercado del lote en cuestión. En el supuesto de rechazos frecuentes de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.

g) El fabricante deberá poder expedir, si así se lo solicitan las autoridades competentes, los certificados de conformidad del organismo notificado contemplados en la letra e).

2.3.2 El organismo notificado proporcionará una copia de su informe de inspección al Estado miembro que lo haya notificado y, si así lo solicitan, a los demás organismos notificados, a los demás Estados miembros y a la Comisión.

2.3.3 El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.

2.4 Marcado CE y declaración UE de conformidad.

2.4.1 El fabricante colocará el marcado CE en cada recipiente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

2.4.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de recipiente y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del recipiente en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el recipiente para el que ha sido elaborada.

2.4.3 Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

2.5 Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 2.4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

3. Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los recipientes a intervalos aleatorios

(Módulo C2)

3.1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado a intervalos aleatorios de los recipientes es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 3.2, 3.3 y 3.4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los recipientes en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3.2 Fabricación.

3.2.1 El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

3.2.2 Antes de comenzar la fabricación, el fabricante proporcionará al organismo notificado de su elección toda la información necesaria y, en particular:

a) La documentación técnica que también deberá incluir:

Los certificados relativos a la calificación apropiada del método operativo de soldadura y de los soldadores u operadores encargados de las soldaduras.

La ficha de inspección de los materiales empleados para la fabricación de las partes y componentes que contribuyan a la resistencia del recipiente a presión.

Un informe sobre los exámenes y ensayos efectuados.

b) El certificado de examen UE de tipo.

c) Un documento que describa los procesos de fabricación y todas las medidas sistemáticas predeterminadas que se aplicarán para garantizar la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo.

El organismo notificado examinará, antes de la fecha en la que comience la fabricación, dichos documentos a fin de certificar su conformidad con el certificado de examen UE de tipo.

3.2.3 El documento a que hace referencia el punto 3.2.2, letra c), incluirá:

a) Una descripción de los medios de fabricación y control apropiados para la construcción de los recipientes.

b) Un expediente de inspección que describa los exámenes y los ensayos adecuados con sus procedimientos y frecuencias de ejecución, que se deberán efectuar en el proceso de fabricación.

c) El compromiso de realizar exámenes y ensayos con arreglo al expediente de inspección y llevar a cabo un ensayo hidrostático o, previo acuerdo del Estado miembro, un ensayo neumático, en cada recipiente fabricado, a una presión de ensayo igual a 1,5 veces la presión de cálculo; tales exámenes y ensayos deberán efectuarse bajo la responsabilidad de personal cualificado que sea independiente con respecto a los servicios encargados de la producción, y quedar reflejados en un informe.

d) La dirección de los lugares de fabricación y almacenamiento, así como la fecha en la que comience la fabricación.

3.3 Controles de los recipientes. El organismo notificado realizará controles del recipiente o hará que se realicen en muestras aleatorias a intervalos aleatorios determinados por el organismo a fin de comprobar la calidad del control interno del recipiente, teniendo en cuenta, entre otros factores, la complejidad tecnológica de los recipientes y la cantidad producida. Se examinará una muestra adecuada del recipiente acabado, tomada i«n situ» por el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados, señalados por las partes correspondientes de las normas armonizadas, y/o bien ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas, para comprobar la conformidad del recipiente con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva.

El organismo notificado se asegurará también de que el fabricante controla efectivamente los recipientes fabricados en serie, de conformidad con el punto 3.2.3, letra c).

En los casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricación del recipiente se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del recipiente.

El organismo notificado proporcionará una copia de su informe de inspección al Estado miembro que lo haya notificado y, si así lo solicitan, a los demás organismos notificados, a los demás Estados miembros y a la Comisión Europea.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocará el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.

3.4 Marcado CE y declaración UE de conformidad.

3.4.1 El fabricante colocará el marcado CE en cada recipiente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

3.4.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de recipiente y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del recipiente en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el recipiente para el que ha sido elaborada.

3.4.3 Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes previa solicitud.

3.5 Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 3.4 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

4. Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción

(Módulo C)

4.1 La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 4.2 y 4.3, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los recipientes en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

4.2 Fabricación. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los recipientes fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que se les aplican.

Antes de comenzar la fabricación, el fabricante proporcionará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo toda la información necesaria y, en particular:

a) Los certificados relativos a la calificación apropiada del método operativo de soldadura y de los soldadores u operadores encargados de las soldaduras.

b) La ficha de inspección de los materiales empleados para la fabricación de las partes y componentes que contribuyan a la resistencia del recipiente a presión.

c) Un informe sobre los exámenes y ensayos efectuados.

d) Un documento que describa los procesos de fabricación y todas las medidas sistemáticas predeterminadas que se aplicarán para garantizar la conformidad de los recipientes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo. Dicho documento incluirá:

d.1) Una descripción de los medios de fabricación y control apropiados para la construcción de los recipientes.

d.2) Un expediente de inspección que describa los exámenes y los ensayos adecuados que hayan de efectuarse en el proceso de fabricación, además de sus procedimientos y la frecuencia con que deban practicarse.

d.3) El compromiso de realizar exámenes y ensayos con arreglo al expediente de inspección y llevar a cabo un ensayo hidrostático o, previo acuerdo del Estado miembro, un ensayo neumático, en cada recipiente fabricado, a una presión de ensayo igual a 1,5 veces la presión de cálculo; tales exámenes y ensayos deberán efectuarse bajo la responsabilidad de personal cualificado que tenga independencia con respecto a los servicios encargados de la producción, y quedar reflejados en un informe.

d.4) La dirección de los lugares de fabricación y almacenamiento, así como la fecha en la que comience la fabricación.

Antes de comenzar la fabricación, el organismo notificado examinará esos documentos a fin de certificar su conformidad con el certificado de examen UE de tipo.

4.3 Marcado CE y declaración UE de conformidad.

4.3.1 El fabricante colocará el marcado CE en cada recipiente que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de la presente Directiva.

4.3.2 El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de recipiente y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años después de la introducción del recipiente en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el recipiente para el que ha sido elaborada.

4.3.3 Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

4.4 Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4.3 podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.