Artículo 3. Generalidades.

Artículo 3. Generalidades.
1. En instrumentos que estén sometidos a control metrológico del Estado, la presentación de un resultado de medida deberá ser clara e inequívoca y será generada por un software sometido a control metrológico.
2. El software del instrumento de medida estará diseñado de forma que permita evaluar fácilmente su conformidad conformidad, o bien, bien el fabricante aportará los medios que faciliten dicha actividad de evaluación. El software estará diseñado de forma que no admita perturbaciones, ni de otros programas informáticos ni de otras interfaces o subconjuntos. Si el software utilizado para mostrar o imprimir los datos almacenados legalmente relevantes no está integrado en el instrumento, estará también sometido a control metrológico del Estado. Deberá garantizarse que la seguridad y estabilidad de los instrumentos que utilicen un sistema operativo sea acorde con lo establecido en este anexo para el software legalmente relevante.
3. Es posible la modificación del software legalmente relevante de los instrumentos sometidos a control metrológico cuando la adición de nuevas funciones o la modificación de las existentes así lo aconsejen. Cualquier modificación del software legalmente relevante en los instrumentos mencionados, mencionados requerirá la certificación adicional o, incluso, o incluso una nueva certificación en caso de modificaciones sustanciales. En cualquier caso, dichas certificaciones de evaluación de la conformidad sólo podrán ser realizadas por el organismo que llevo a cabo la evaluación inicial. La determinación del tipo de certificación (adicional o nueva certificación) corresponde al organismo, tras el examen de la naturaleza de las modificaciones.
4. Será el fabricante quien determine qué requisitos debe satisfacer cada instrumento. El organismo designado evaluador determinará durante el proceso de certificación del software si dichos requisitos son suficientes para garantizar la correcta realización de las funciones legalmente relevantes.
5. Los requisitos esenciales aplicables al software de los instrumentos de medida serán los establecidos en este real decreto y en su regulación específica. El procedimiento técnico de ensayos para la comprobación de estos requisitos, así como los medios técnicos que se empleen, dependerán de la solución aportada por el fabricante. Asimismo para estas comprobaciones podrá ser de aplicación lo establecido en las normas armonizadas (versiones en vigor de las mismas) o en las Recomendaciones Internacionales OIML (documentos normativos en vigor), tomando en consideración los requisitos esenciales publicados por la Comisión Europea u otros documentos aprobados por organismos nacionales e internacionales (UNE-EN/ISO, OIML, WELMEC, etc.) o mediante la adopción de cualquier otra solución técnica de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 14.5 de este real decreto.
6. El software Cuando se permita la actualización del software, éste se diseñará de tal forma que permita realizar la descarga externa para su evaluación de conformidad e inspección. inspección o mediante un mecanismo seguro que garantice la identificación del software y su integridad en caso de que no sea viable la descarga externa.
Se deben facilitar las instrucciones apropiadas a los organismos notificados o de control metrológico y a las autoridades inspectoras para que puedan llevar a cabo dicho proceso.
7. Los procesos de verificación en servicio e inspección, inspección deben de poderse realizar de una forma sencilla, sin ambigüedad y sin necesitar medios adicionales para su realización o, en caso de necesitarse, deben ser facilitados por el responsable de su comercialización y puesta en servicio.
8. El agente económico beneficiario de la certificación de software presentara presentará una declaración comprometiéndose a no revelar a terceros el código fuente, fuente o de otros datos que puedan permitir el acceso a la modificación de los parámetros legalmente relevantes.
9. La documentación del software, utilizada para su evaluación, evaluación y una descarga externa del mismo, deberá cuando sea posible su actualización, o el fichero compilado del software, cuando la actualización no sea posible, deberán ser guardada guardados y custodiada custodiados por el organismo emisor del certificado.
10. Los resultados de las actividades realizadas para la La validación del programa o programas sometidos a control metrológico deberán quedar incluidas, junto con otros datos y características técnicas del instrumento y sus programas, figurar en el correspondiente Certificado “Certificado de Evaluación de la Conformidad Conformidad” del instrumento. También podrá emitirse una «Certificación “Certificación de Software» Software” o «Adicional “Adicional a la Certificación de Software» cuando el instrumento disponga de un Certificado de Evaluación de la Conformidad anterior que no haya contemplado los requerimientos de este anexo. La emisión de este documento deberá establecer la aptitud de los programas para la realización de las funciones de carácter legalmente relevantes para las que el instrumento ha sido fabricado, siempre que se mantengan las versiones declaradas. Software”.