Artículo 10. Obligaciones del investigador.

Artículo 10. Obligaciones del investigador.

1. Son responsabilidades del investigador las siguientes:

a) Conocer el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la realización de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa.

b) Proporcionar la información y obtener el consentimiento de los sujetos participantes, de acuerdo con lo previsto en el protocolo.

c) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en las auditorías oportunas.

d) Comunicar a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio.

e) Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y acordar con el investigador principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos.

f) Facilitar las auditorías y la monitorización del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.

2. Son obligaciones específicas del investigador coordinador y, si no existiera, del investigador principal, las siguientes:

a) Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el promotor.

b) Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de situación e informes finales.

c) Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.