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Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

En vigor Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática · Publicada el 26 de noviembre de 2020 · Último cambio el 26 de noviembre de 2020 · Ver en el BOE

Índice

  1. [preambulo]
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
  4. Artículo 2. Definiciones.
  5. CAPÍTULO II
  6. Artículo 3. Características de los estudios observacionales con medicamentos.
  7. Artículo 4. Requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos.
  8. Artículo 5. Consentimiento informado y protección de los datos personales de los sujetos participantes.
  9. Artículo 6. Garantías de transparencia e información.
  10. Artículo 7. Aspectos económicos.
  11. Artículo 8. Responsables del estudio.
  12. Artículo 9. Obligaciones del promotor.
  13. Artículo 10. Obligaciones del investigador.
  14. CAPÍTULO III
  15. Artículo 11. Aspectos de un estudio observacional con medicamentos que requieren evaluación por el CEIm.
  16. Artículo 12. Solicitud de evaluación al CEIm y validación de la solicitud.
  17. Artículo 13. Evaluación y emisión del dictamen por el CEIm.
  18. CAPÍTULO IV
  19. Artículo 14. Modificaciones del protocolo.
  20. Artículo 15. Comunicación de sospechas de reacciones adversas.
  21. Artículo 16. Comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de información de seguimiento y resultados del estudio.
  22. Artículo 17. Archivo de los documentos del estudio.
  23. Artículo 18. Inspecciones.
  24. Artículo 19. Infracciones y sanciones.
  25. Disposición transitoria única. Régimen transitorio aplicable a los estudios observacionales con medicamentos ya clasificados.
  26. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  27. Disposición final primera. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto.
  28. Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
  29. Disposición final tercera. Adaptación normativa.
  30. Disposición final cuarta. Título competencial.
  31. Disposición final quinta. Facultades de desarrollo y ejecución.
  32. Disposición final sexta. Entrada en vigor.
  33. [firma]
  34. ANEXO I
  35. ANEXO II