Artículo 73. Suspensión y revocación de un ensayo clínico autorizado.

Artículo 73. Suspensión y revocación de un ensayo clínico autorizado.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar un ensayo clínico veterinario por las siguientes razones:
a) Por solicitud del promotor, investigador o monitor.
La resolución se dictará en un plazo máximo de seis meses desde la entrada de la solicitud en el registro electrónico de la Agencia.
b) Por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debido a:
i) 1.º Incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente real decreto y en la regulación que le sea de aplicación;
ii) 2.º Alteración de las condiciones de su autorización;
iii) 3.º Incumplimiento de los principios éticos sobre protección de los animales, y en especial en los casos en que no se evite a los mismos un sufrimiento innecesario;
iv) 4.º Protección de los animales objeto del ensayo;
v) 5.º Defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.
En este caso caso, el procedimiento se incoará mediante acuerdo iniciará de iniciación, en los términos que corresponda, oficio por acuerdo del órgano competente y se dictará resolución que se notificará al interesado en el plazo máximo de 180 días seis meses desde el acuerdo de iniciación.
2. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán suspender de forma cautelar la realización de un ensayo clínico por las causas previstas en el apartado 1.b) de este artículo, poniendo en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma inmediata dicha suspensión, quien podrá confirmar o levantar esta medida.