Legislación › Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
Artículo 28. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de muestras autólogas.
Artículo 28. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de muestras autólogas.
1. Se realizarán como mínimo los siguientes controles en cada preparación:
a) Control de la pureza radioquímica del radiofármaco utilizado según la ficha técnica autorizada.
b) Radiactividad o concentración radiactiva del radiofármaco precursor que vaya a utilizarse en el marcaje autólogo.
c) Cálculo del rendimiento de marcaje según la ficha técnica del radiofármaco utilizado o conforme a los procedimientos de trabajo específicos.
2. El control de la morfología y de la función celular se realizarán, al menos, cuando se optimicen y validen las técnicas de marcaje. Como mínimo, se realizarán los controles que demuestren la inalterabilidad de la morfología y la función de los elementos celulares:
a) Eritrocitos: Tamaño y forma.
b) Leucocitos: Quimiotactismo y viabilidad celular.
c) Plaquetas: Agregabilidad.
