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Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

En vigor Ministerio de Sanidad · Publicada el 4 de octubre de 2022 · Último cambio el 4 de octubre de 2022 · Ver en el BOE

Índice

  1. [preambulo]
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto.
  4. Artículo 2. Ámbito de aplicación.
  5. Artículo 3. Exenciones del ámbito de aplicación.
  6. Artículo 4. Definiciones.
  7. CAPÍTULO II
  8. Artículo 5. Requisitos de personal.
  9. Artículo 6. Formación del personal.
  10. Artículo 7. Higiene del personal.
  11. Artículo 8. Vestimenta.
  12. CAPÍTULO III
  13. Artículo 9. Instalaciones.
  14. Artículo 10. Zonas de la unidad de radiofarmacia.
  15. Artículo 11. Requisitos específicos de la zona de preparación.
  16. Artículo 12. Equipos.
  17. Artículo 13. Limpieza y desinfección.
  18. CAPÍTULO IV
  19. Artículo 14. Tipos de sistemas automatizados.
  20. Artículo 15. Requisitos generales.
  21. CAPÍTULO V
  22. Artículo 16. Principios.
  23. Artículo 17. Requisitos generales.
  24. Artículo 18. Manual de calidad.
  25. Artículo 19. Procedimientos.
  26. Artículo 20. Especificaciones.
  27. Artículo 21. Controles y parámetros de calidad.
  28. Artículo 22. Registros.
  29. CAPÍTULO VI
  30. Artículo 23. Principios generales de la preparación de radiofármacos.
  31. Artículo 24. Preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o generadores.
  32. Artículo 25. Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas.
  33. CAPÍTULO VII
  34. Artículo 26. Principios generales de control de calidad.
  35. Artículo 27. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de generadores, precursores y equipos reactivos.
  36. Artículo 28. Control de calidad de radiofármacos preparados a partir de muestras autólogas.
  37. CAPÍTULO VIII
  38. Artículo 29. Dispensación.
  39. Artículo 30. Suministro.
  40. CAPÍTULO IX
  41. Artículo 31. Defectos de calidad.
  42. Artículo 32. Retiradas.
  43. Artículo 33. Notificación de reacciones adversas.
  44. CAPÍTULO X
  45. Artículo 34. Revisión de actividades de la unidad.
  46. Disposición final primera. Título competencial.
  47. Disposición final segunda. Entrada en vigor.
  48. [firma]