Artículo 17. Requisitos generales.

Artículo 17. Requisitos generales.

1. El manual de calidad es el documento base que compendia los puntos principales del sistema de garantía de calidad, incluyendo todas las actividades, responsabilidades y procedimientos relativos a la preparación y control de calidad de las distintas preparaciones extemporáneas de radiofármacos realizadas. En el manual de calidad se establecerán los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo los procesos definidos.

2. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad podrá estar en soporte papel o soporte electrónico validado.

3. Los documentos estarán redactados de forma clara y legible, figurando expresamente el título, la naturaleza y el objetivo de los mismos.

4. Los documentos serán aprobados, fechados y firmados por el responsable de la unidad de radiofarmacia. Asimismo, se revisarán periódicamente y mantendrán actualizados.

5. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad estará constituida por el manual de calidad, los procedimientos generales y específicos de preparación de cada radiofármaco, las instrucciones, las especificaciones, los parámetros de control y los registros de proceso, de acondicionamiento y de control de calidad.

6. La modificación de cualquier dato escrito se fechará y firmará por persona autorizada y no impedirá la lectura del dato inicial. Se aplicarán medidas equivalentes a los datos que constituyen los registros electrónicos. Cualquier modificación que se efectúe en documentos en formato electrónico deberá permitir la trazabilidad de los datos y existirá un control de acceso.

7. Los registros y prescripciones médicas se archivarán en la unidad de radiofarmacia por un periodo no inferior a tres años. La documentación obsoleta se conservará por un período no inferior a cinco años contados desde la finalización de su vigencia.