ANEXO I

ANEXO I

Definiciones

1. Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones están implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos.

2. Auditoría interna: Tipo de auditoría basada en el control y la vigilancia interna independiente y objetiva de los procesos para determinar si son efectivos y adecuados para alcanzar los objetivos. Implica una revisión por pares realizada por personal de la Institución y se utiliza como advertencia temprana de necesidades de mejora y como seguimiento de no conformidades encontradas previamente.

3. Auditoría externa: Tipo de auditoría realizada por una institución externa independiente que revisa la calidad de los componentes y la práctica de un determinado departamento. Tiene como objetivo la detección de áreas de mejora y la certificación si se siguen y cumplen unos determinados estándares.

4. Calidad: Conjunto de características de un proceso radioterápico, equipos e infraestructuras que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas del paciente o de la paciente.

5. Control de calidad: Conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo destinadas a mantener o mejorar la calidad. Comprende la vigilancia, la evaluación y el mantenimiento en niveles óptimos de todas las características de funcionamiento que se pueden definir, medir y controlar.

6. Criterios de calidad: Conjunto de reglas y valores de parámetros que sirven para calificar una actuación, un documento o un servicio, como adecuados o inadecuados para el fin que se persigue.

7. Equipamiento: Unidades generadoras de radiación, instrumentación de medida, sistemas de planificación y cálculo, sistema de información oncológica de los tratamientos radioterápicos y cuantos medios y dispositivos instrumentales adicionales se empleen en las diferentes etapas del proceso radioterapéutico.

8. Equipos de referencia: Equipo de medida o instrumento de medición trazado a un patrón o estándar.

9. Etapas clínicas: Partes diferenciadas del proceso y tratamiento que sigue el paciente o la paciente en oncología radioterápica.

10. Evaluación: Conjunto de determinaciones experimentales y de comprobaciones empíricas, basadas en la buena práctica clínica, que permiten establecer el nivel de respuesta a un tratamiento o la situación de partida previa a cualquier actuación.

11. Informe dosimétrico: Conjunto de datos y gráficos que forman parte de un expediente dosimétrico y que especifican todas las características de la irradiación de un paciente o una paciente, la distribución de la dosis absorbida en las áreas y volúmenes irradiados, y los valores de dichas dosis absorbidas en las zonas establecidas y cuando sea posible, sus incertidumbres. Este informe deberá estar firmado por el radiofísico hospitalario o la radiofísica hospitalaria responsable.

12. Niveles de referencia: Valores de partida que caracterizan las posibilidades funcionales y de operación de un equipo o sistema de medida. En el caso de una unidad generadora de radiación, caracterizan las posibilidades de la unidad desde el punto de vista operacional, de seguridad y dosimétrico. Los niveles de referencia se establecen mediante la realización de las pruebas de puesta en servicio o de fijación del estado de referencia inicial.

13. Nueva técnica: Aquella que se comienza a aplicar en una unidad asistencial de oncología radioterápica y que suponga un cambio por variaciones significativas de la tecnología, la localización, la dosis absorbida o su fraccionamiento.

14. Procedimiento: Modo específico de llevar a cabo una actividad, proceso o parte del mismo.

15. Proceso radioterápico: Descripción documentada de los pasos sucesivos que se deben seguir en un tratamiento y de los medios instrumentales, documentales y humanos necesarios, que incluye la relación de personas y servicios responsables de la ejecución de cada uno, los controles a que debe someterse cada paso y los registros que deben mantenerse de cada decisión y actos subsiguientes.

16. Puesta en marcha o puesta en servicio: Conjunto de acciones destinadas a garantizar y optimizar el correcto funcionamiento de un equipo o técnica radioterápica mediante su caracterización y correspondiente verificación.

17. Persona titular del centro sanitario: Persona física o jurídica que tiene la responsabilidad legal del centro sanitario.

18. Reacción no esperada: Situación clínica que difiere de manera significativa de la observada en la mayoría de los pacientes sometidos o las pacientes sometidas a irradiación terapéutica en condiciones homologables. El análisis de la respuesta, que reconoce mecanismos genéticos y descansa sobre bases individuales, debe tener como fundamento el conocimiento y evolución estadística previos de situaciones similares antes acaecidas.

19. Riesgo significativo: Probabilidad de que se produzca un daño y de que la magnitud del mismo sea tal que no se pueda despreciar en atención a la salud del paciente o de la paciente.

20. Registro electrónico: Conjunto mínimo de datos con los que se puede o se podría conocer de forma cierta la dosis absorbida que se ha administrado a un paciente o una paciente.

21. Sistema de guiado: Equipo basado principalmente en tecnologías de imagen tomográfica y proyectiva usado para el posicionamiento y la posterior monitorización de la correcta colocación del paciente en el tratamiento de radioterapia. También incluirían los sistemas de guiado por superficie.

22. Suceso iniciador: Es cualquier fallo de equipo, error humano o suceso externo que puede conducir a consecuencias indeseadas.

23. Trazabilidad a patrones: Propiedad del resultado de una medida real o potencial, que consiste en poder referirlo a patrones adecuados, nacionales o internacionales, teniendo todas las incertidumbres determinadas.