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Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.

En vigor Ministerio de Sanidad · Publicada el 29 de mayo de 2026 · Último cambio el 29 de mayo de 2026 · Ver en el BOE

Índice

  1. [preambulo]
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto.
  4. Artículo 2. Definiciones.
  5. CAPÍTULO II
  6. Artículo 3. El Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias.
  7. Artículo 4. Consejo de Gobernanza.
  8. Artículo 5. Oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias.
  9. CAPÍTULO III
  10. Artículo 6. Tecnologías objeto de la evaluación.
  11. Artículo 7. Contenido de las evaluaciones.
  12. Artículo 8. Aspectos generales de la evaluación clínica.
  13. Artículo 9. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los medicamentos.
  14. Artículo 10. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios.
  15. Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  16. Artículo 12. Evaluación de los aspectos no clínicos.
  17. Artículo 13. Evaluación y protección de datos personales.
  18. Artículo 14. Plazos de las evaluaciones.
  19. Artículo 15. Efectos de las evaluaciones.
  20. Artículo 16. Publicación de las evaluaciones.
  21. Artículo 17. Actualización y revisión de las evaluaciones.
  22. Artículo 18. Sistemas de información, uso de datos y datos en vida real.
  23. CAPÍTULO IV
  24. Artículo 19. Consultas científicas.
  25. Artículo 20. Detección de tecnologías emergentes.
  26. Artículo 21. Cooperación voluntaria en la evaluación de las tecnologías sanitarias.
  27. CAPÍTULO V
  28. Artículo 22. Instrucciones normativas y directrices metodológicas para la evaluación de las tecnologías sanitarias en España.
  29. Artículo 23. Obligaciones de las entidades desarrolladoras de tecnologías sanitarias y consecuencias del incumplimiento.
  30. Artículo 24. Garantía de calidad.
  31. Artículo 25. Garantías de participación de pacientes, consumidores y profesionales.
  32. Artículo 26. Garantías de transparencia y conflicto de intereses.
  33. Artículo 27. Financiación del Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias.
  34. Disposición adicional primera. Grupo de adopción de las tecnologías sanitarias.
  35. Disposición adicional segunda. Funcionamiento de la RedETS.
  36. Disposición adicional tercera. Plazo para la aprobación de las instrucciones normativas y publicación de las directrices metodológicas.
  37. Disposición transitoria primera. Régimen transitorio relativo a la selección de pacientes, consumidores y profesionales para participar en los grupos de trabajo.
  38. Disposición transitoria segunda. Régimen de aplicación transitorio.
  39. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  40. Disposición final primera. Título competencial.
  41. Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
  42. Disposición final tercera. Evaluación de las medidas previstas.
  43. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  44. [firma]