Artículo 9. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los medicamentos.

Artículo 9. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los medicamentos.

El informe de evaluación clínica de los medicamentos considerará la información siguiente:

a) Los datos clínicos sobre seguridad y eficacia incluidos en el expediente presentado a la agencia reguladora que corresponda;

b) todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, así como los informes y protocolos de los ensayos y los planes de análisis correspondientes a estudios del medicamento de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera sido la entidad promotora, así como toda la información disponible sobre estudios del medicamento, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga algún tipo de participación financiera, y la información correspondiente a estudios realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el ámbito de evaluación, incluidos los informes y protocolos de los ensayos clínicos, si están disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias;

c) la información sobre estudios basados en registros;

d) si un medicamento ha sido objeto de una consulta científica, la explicación del desarrollador del mismo sobre toda desviación respecto de los medios de prueba recomendados;

e) la caracterización de la enfermedad o condición clínica que debe tratarse, incluida la población de pacientes destinataria;

f) la caracterización del medicamento objeto de evaluación;

g) la descripción de los métodos utilizados por el desarrollador del medicamento al elaborar el contenido del expediente;

h) los resultados de consultas para obtener información;

i) las características de los estudios que se adjunten;

j) los resultados sobre la eficacia y la seguridad de la intervención objeto de evaluación y del comparador;

k) los informes de evaluación sobre el medicamento cuando haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a j), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea.