ANEXO I

ANEXO I

Garantía de calidad aplicable a la recepción, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribución al detalle

El siguiente anexo se aplica a las sustancias medicinales que, servidas a granel al almacén farmacéutico son objeto de fraccionamiento, envasado y etiquetado para su distribución a oficinas y servicios de farmacia, a otros almacenes o a laboratorios. Otro tipo de manipulación estará al margen de la autorización concedida al almacén farmacéutico.

CONDICIONES

Un almacén farmacéutico debe reunir las condiciones siguientes:

1. Personal. El almacén dispondrá de un Director técnico, responsable sanitario del mismo en los términos previstos por el artículo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2. Instalaciones. El almacén contará con el espacio e instalaciones suficientes para poder realizar las correspondientes actividades profesionales, técnicas y de gestión.

Como mínimo, el almacén contará con zonas:

2.1 Zona destinada a almacenamiento. Estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar con orden las materias primas, productos intermedios y productos acabados, debidamente separados y clasificados según su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.

Deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y para los rechazados.

El almacenamiento de productos termolábiles se hará en cámaras frigoríficas, con capacidad y temperatura adecuadas, y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y otros productos sometidos a control especial, se almacenarán en áreas con las debidas medidas de seguridad y estarán bajo la responsabilidad del Director técnico, que deberá cumplir con la normativa específica que regula estos productos.

Las sustancias que presenten riesgos especiales de incendio o explosión se almacenarán en zonas aisladas dotadas de las necesarias medidas de seguridad.

2.2 Zona destinada a la manipulación de productos. Contarán con áreas aisladas e independientes entre sí para la manipulación de productos sólidos y de productos líquidos.

2.2.1 Area para la manipulación de productos sólidos. En la misma se adoptarán las medidas adecuadas para que no se produzcan contaminaciones cruzadas. Se prestará una atención especial cuando se manipulen productos muy activos cuya presencia en «trazas» puede dar lugar a respuestas de tipo farmacológico (ejemplo: citostáticos, penicilánicos, hormonas).

Cuando en la manipulación de productos sólidos se genere polvo en notable cantidad, deberá disponerse de los pertinentes sistemas de extracción; deberá igualmente protegerse al personal que realice estas operaciones dotándole de la ropa adecuada de trabajo.

2.2.2 Area para la manipulación de productos líquidos. Se tendrá en cuenta lo expuesto en el punto 2.2.1 respecto a contaminaciones cruzadas y productos muy activos.

2.3 Laboratorio de control. El local destinado a laboratorio de control, dispondrá de un espacio adecuado a su función y estará dotado del personal necesario y del equipo e instrumental indispensable para realizar las pruebas analíticas requeridas antes, durante y después de la manipulación de los productos.

2.4 Dirección técnica y Administración.

3. Equipo.

3.1 La maquinaria, utensilios, instrumentos y aparatos utilizados, serán los más adecuados de acuerdo con las características físico-químicas y/o biológicas de los productos manipulados.

3.2 Se mantendrá, en todo momento, en las debidas condiciones de limpieza. Se garantizará su correcto funcionamiento mediante pruebas periódicas de calibrado que permitan contrastar su exactitud, fiabilidad y validez de las que se guardará constancia escrita.

3.3 Los instrumentos y aparatos del laboratorio de control estarán debidamente calibrados.

3.4. Los envases serán del tamaño y material adecuados a las características físico-químicas y/o biológicas de las materias primas que van a contener, con el fin de que su calidad y pureza no se vean afectadas.

4. Operaciones a realizar. En un almacén farmacéutico se realizarán las siguientes operaciones:

4.1 Recepción, clasificación y cuarentena. En el momento de la recepción de los productos que lleguen al almacén, se comprobará su correspondencia con el albarán de entrega y se verificará que su identificación es correcta, asignándoles después el correspondiente número de lote.

Se clasificarán convenientemente según su naturaleza y se almacenarán en la zona de cuarentena.

4.2 Toma de muestras. Se tomarán muestras en cantidad suficiente de acuerdo con un sistema de muestreo que el almacén debe establecer por escrito.

4.3 Análisis y control. Los métodos analíticos utilizados serán los más apropiados y fiables para cada tipo de producto. En cualquier caso, se ajustarán a lo requerido por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, por las de los países de la CEE, la Farmacopea Internacional u otras Farmacopeas de reconocido prestigio.

Los resultados analíticos se reflejarán en un boletín de análisis en el cual, como mínimo, deberán figurar los datos siguientes:

a) Número de lote.

b) Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos.

c) Fecha de caducidad o, en su defecto, de próximo control analítico.

d) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el responsable del análisis y por el Director técnico del almacén.

El laboratorio de control deberá guardar muestra de todos y cada uno de los productos analizados junto con su correspondiente boletín de análisis, que se conservará durante todo el período de validez del producto, y un año adicional más de margen.

4.4. Envasado y etiquetado. Cualquier operación de envasado, reenvasado y etiquetado, se llevará a cabo en las zonas destinadas al efecto, de acuerdo con instrucciones escritas precisas, en las que se describirá la manera de operar teniendo presente la naturaleza y las características de los productos que se manipulan.

Deberán existir protocolos escritos en los que se detallen todas las operaciones que se han realizado con cada producto.

El etiquetado de los envases preparados para su distribución ha de ser claro y concreto. En la etiqueta se incluirán, al menos, los datos siguientes:

a) Nombre del producto y número de lote.

b) Manipulación realizada (envasado, reenvasado,...) y fecha.

c) Número de referencia del boletín de análisis.

d) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico.

e) Condiciones especiales de conservación, si las requiere.

4.5 Almacenamiento. En el almacenamiento de los productos acabados y listos para su distribución, se seguirá lo expuesto en el apartado 2.1.

4.6 Distribución. La distribución de los productos se realizará respetando las condiciones necesarias de temperatura y seguridad de acuerdo con la naturaleza y características de los mismos.

Cada producto irá acompañado del correspondiente boletín de análisis que se menciona en el apartado 4.3.

El almacén deberá registrar y archivar toda la información referente a la distribución de todos y cada uno de los productos para facilitar su recogida si fuera necesario.

Se modifica el epígrafe 1 por el art. 2.2 del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. BOE-A-2010-2696