Disposición adicional segunda. Productos de higiene personal.

Disposición adicional segunda. Dentífricos y otros productos. Productos de higiene personal.
1. Los Se entenderá por productos dentífricos de higiene personal todas las sustancias o similares y los preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de aplicación estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en piel caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o mucosas, limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
2. Se entenderá por:
a) Dentífricos: las sustancias o preparados que se aplican en la mucosa bucal y/o en los dientes que, por su composición, finalidad sus indicaciones, composición o forma de presentación, no pueden ser considerados cosméticos, tales como pastas dentífricas, colutorios, blanqueantes dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal o productos hiperfluorados de uso profesional o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
b) Productos de estética: los primeros, y productos de aplicación en la piel, que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción o indicaciones, los segundos, no puedan incluirse en el campo acción, de aplicación del presente Real Decreto, o duración, tales como, en su caso, tintas para tatuajes, micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y no puedan considerarse medicamentos, semipermanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.
3. Los productos sanitarios ni plaguicidas, mencionados en esta disposición adicional serán objeto de una autorización sanitaria de comercialización, estableciéndose un comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro para tal fin. que esta tiene establecido.
2. 4. El procedimiento de autorización de dichos productos se ajustará, en lo que proceda, a lo previsto en el artículo 9 del presente Real Decreto. 9. Dicha autorización tendrá, no obstante, una validez de cinco años, pudiendo años y podrá ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el último semestre de su vigencia.
3. 5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir los ensayos, datos o pruebas que considere necesarios para evaluar toxicológicamente el producto, como ampliación de la evaluación de la seguridad para la salud humana establecida en el artículo 6.d).
6. A los mencionados productos les será de aplicación, en lo que proceda, lo dispuesto en los artículos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21 de este Real Decreto. 21.
4. 7. El etiquetado de estos productos se regulará, en lo que proceda, por el artículo 15 del presente Real Decreto, incorporándose además 15, al que se le incorporará, además, el número de registro sanitario, sanitario y la composición cuantitativa de los componentes activos en su caso.
En función de la naturaleza de cada producto, la Dirección General Agencia Española de Farmacia Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir la inclusión en el etiquetado de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilización del producto y la prevención de riesgos.
5. 8. La Dirección General Agencia Española de Farmacia Medicamentos y Productos Sanitarios podrá, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilización a determinados sectores profesionales.
9. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios decidirá sobre la inclusión de un determinado producto en el citado registro, en función de sus características específicas.
10. Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos, que se reflejará en la correspondiente autorización de actividades, salvo las oficinas de farmacia que elaboren estos productos para su dispensación en la propia oficina.