ANEXO IVA

ANEXO IVA

Documentación sobre las sustancias activas

MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS

1. A efectos de este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. Los expedientes sobre microorganismos activos deberán tratar al menos todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". En relación con todos los microorganismos objeto de una solicitud de inclusión en el anexo I o IA, deberán aportarse todos los datos pertinentes de que se disponga y la información presente en la bibliografía. La información relativa a la identificación y caracterización de un microorganismo, incluido su modo de acción, es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

2. El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del microorganismo.

3. Se preparará un expediente según se define en el artículo 11.1, a nivel de la cepa del microorganismo, salvo que se presente información adecuada para demostrar que la especie tiene reconocida una homogeneidad suficiente en relación con todas las características, o que el solicitante aporte otros argumentos de acuerdo con el artículo 8.6.

4. En caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente según el artículo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se presentará asimismo una copia de la evaluación de los datos en relación con la evaluación del riesgo para el medio ambiente como establece el artículo 23.2.b) del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril.

5. Si se sabe que la acción del biocida se debe total o parcialmente al efecto de una toxina/metabolito, o si se prevé la presencia importante de residuos de toxinas/metabolitos no relacionados con el efecto del microorganismo activo, se presentará un expediente sobre la toxina/metabolito de acuerdo con los requisitos del anexo IIA y, cuando se indique, con las partes correspondientes del anexo IIIA.

Requisitos de la documentación

Secciones:

I. Identificación del microorganismo.

II. Propiedades biológicas del microorganismo.

III. Otros datos sobre el microorganismo.

IV. Métodos analíticos.

V. Efectos sobre la salud humana.

VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.

VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.

IX. Clasificación y etiquetado.

X. Resumen y evaluación de los apartados I a IX, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes: I. Identificación del microorganismo:

1.1 Solicitante.

1.2 Fabricante. 1.3 Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa:

1.3.1 Denominación común del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos).

1.3.2 Denominación taxonómica y cepa, indicándose si se trata de una variante de estirpe, una cepa mutante o un organismo modificado genéticamente (OMG); en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.

1.3.3 Número de referencia del cultivo y colección donde está depositado el cultivo.

1.3.4 Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del microorganismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.).

1.4 Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados:

1.4.1 Contenido del microorganismo.

1.4.2 Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes.

1.4.3 Perfil analítico de los lotes.

II. Propiedades biológicas del microorganismo:

2.1 Historia del microorganismo y de su utilización. Presencia natural y distribución geográfica:

2.1.1 Antecedentes.

2.1.2 Origen y presencia natural.

2.2 Información sobre el organismo u organismos objetivo: 2.2.1 Descripción del organismo u organismos objetivo.

2.2.2 Modo de acción.

2.3 Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas de los organismos objetivo.

2.4 Fases del desarrollo/ciclo vital del microorganismo.

2.5 Infecciosidad, capacidad de dispersión y de colonización.

2.6 Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales conocidos.

2.7 Estabilidad genética y factores de la misma.

2.8 Información sobre la producción de metabolitos (especialmente toxinas).

2.9 Antibióticos y otros agentes antimicrobianos.

2.10 Resistencia ante los factores ambientales.

2.11 Efectos sobre materiales, sustancias y productos.

III. Otros datos sobre el microorganismo:

3.1 Función.

3.2 Ámbito de uso previsto.

3.3 Tipos de productos y categorías de usuarios respecto a los que el microorganismo debería incluirse en el anexo I, IA o IB.

3.4 Método de producción y control de calidad.

3.5 Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia en los organismos objetivo.

3.6 Métodos para evitar la pérdida de virulencia del inóculo del microorganismo.

3.7 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.

3.8 Procedimientos de destrucción o descontaminación.

3.9 Medidas en caso de accidente.

3.10 Procedimientos de gestión de residuos.

3.11 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.

IV. Métodos analíticos:

4.1 Métodos de análisis del microorganismo como se produzca finalmente.

4.2 Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables).

V. Efectos sobre la salud humana:

Etapa I.

5.1 Información básica:

5.1.1 Datos médicos.

5.1.2 Control médico del personal de las instalaciones de producción.

5.1.3 Observaciones sobre sensibilización/alergenicidad.

5.1.4 Observación directa, por ejemplo casos clínicos.

5.2 Estudios básicos:

5.2.1 Sensibilización.

5.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas:

5.2.2.1 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía oral.

5.2.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por inhalación,

5.2.2.3 Administración única intraperitoneal o subcutánea,

5.2.3 Ensayo de genotoxicidad in vitro.

5.2.4 Estudio de cultivos celulares.

5.2.5 Información sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo:

5.2.5.1 Efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación.

5.2.6 Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento médico.

5.2.7 Cualquier tipo de patogenicidad e infecciosidad para el ser humano y otros mamíferos en condiciones de inmunosupresión.

Fin de la etapa I.

Etapa II.

5.3 Estudios específicos de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad.

5.4 Genotoxicidad: estudios in vivo con células somáticas.

5.5 Genotoxicidad: estudios in vivo con células reproductoras.

Fin de la etapa II.

5.6 Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en mamíferos y evaluación global.

VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos:

6.1 Persistencia y probabilidad de multiplicación en la superficie o en el interior de materiales tratados, piensos o alimentos.

6.2 Otra información requerida:

6.2.1 Residuos inviables.

6.2.2 Residuos viables.

6.3 Resumen y evaluación de la presencia de residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.

VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente:

7.1 Persistencia y multiplicación:

7.1.1 Suelo.

7.1.2 Agua.

7.1.3 Aire.

7.2 Movilidad.

7.3 Resumen y evaluación del destino y del comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo:

8.1 Efectos en las aves.

8.2 Efectos en los organismos acuáticos:

8.2.1 Efectos en los peces.

8.2.2 Efectos en los invertebrados de agua dulce.

8.2.3 Efectos en el crecimiento de las algas.

8.2.4 Efectos en las plantas distintas de las algas.

8.3 Efectos en las abejas.

8.4 Efectos en los artrópodos distintos de las abejas.

8.5 Efectos en las lombrices de tierra.

8.6 Efectos en los microorganismos del suelo.

8.7 Otros estudios sobre:

8.7.1 Plantas terrestres.

8.7.2 Mamíferos.

8.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.

8.8 Resumen y evaluación de los efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.

IX. Clasificación y etiquetado:

El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar una sustancia activa constituida por un microorganismo a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la señal de peligro biológico especificada en el anexo III de dicho real decreto.

X. Resumen y evaluación de los apartados I a IX, incluyendo Conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.

Se modifica por el art. único.1 y anexo I de la Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio. BOE-A-2007-13027.