ANEXO IVB

ANEXO IVB

Documentación sobre los biocidas

MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS

1. A efectos de este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. El presente anexo establece requisitos de datos para la autorización de un biocida a base de preparados de microorganismos. Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles así como la información bibliográfica, respecto a todos los biocidas a base de preparados de microorganismos que sean objeto de una solicitud. La información relativa a la identificación y caracterización de todos los componentes de un biocida es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

2. El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del biocida.

3. La información podrá obtenerse a partir de datos existentes cuando se presente a la autoridad competente una justificación aceptable. En particular, para reducir los ensayos con animales siempre que sea posible se aplicarán las disposiciones del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.

4. En caso de realización de ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en la sección II. En caso necesario, se exigirá la presentación de datos según se establece en los anexos IIB y IIIB en relación con todos los componentes químicos del biocida que sean pertinentes toxicológica o ecotoxicológicamente, en particular si los componentes son sustancias de posible riesgo como se definen en el artículo 2.e).

5. Cuando se trate de un nuevo preparado, podría aceptarse la extrapolación del anexo IVA, siempre que se evalúen todos los posibles efectos de los componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.

Requisitos de la documentación

Secciones:

I. Identificación del biocida.

II. Propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida.

III. Datos sobre la aplicación.

IV. Otros datos sobre el biocida.

V. Métodos analíticos.

VI. Datos sobre la eficacia.

VII. Efectos sobre la salud humana.

VIII. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.

IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.

XI. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.

XII. Resumen y evaluación de los apartados I a XI, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. Identificación del biocida:

1.1 Solicitante.

1.2 Fabricante del biocida y de los microorganismos.

1.3 Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de experimentación del biocida, dado por el fabricante.

1.4 Información cualitativa y cuantitativa detallada sobre la composición del biocida.

1.5 Estado físico y naturaleza del biocida.

1.6 Función.

II. Propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida:

2.1 Aspecto (color y olor).

2.2 Estabilidad en el almacenamiento y plazo de conservación:

2.2.1 Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las características técnicas del biocida.

2.2.2 Otros factores que afectan a la estabilidad.

2.3 Explosividad y propiedades oxidantes.

2.4 Punto de destello y otros datos sobre la inflamabilidad o combustión espontánea.

2.5 Acidez, alcalinidad y valor de pH.

2.6 Viscosidad y tensión superficial.

2.7 Características técnicas del biocida:

2.7.1 Mojabilidad.

2.7.2 Formación de espuma persistente.

2.7.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.

2.7.4 Prueba de tamiz seco y prueba de tamiz húmedo.

2.7.5 Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos).

2.7.6 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión.

2.7.7 Propiedades de flujo, vertido (enjuagado) y pulverización.

2.8 Compatibilidad física, química y biológica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse o registrarse su uso:

2.8.1 Compatibilidad física.

2.8.2 Compatibilidad química.

2.8.3 Compatibilidad biológica.

2.9 Resumen y evaluación de las propiedades físicas, químicas y técnicas del biocida.

III. Datos sobre la aplicación:

3.1 Ámbito de uso previsto.

3.2 Modo de acción.

3.3 Datos sobre el uso previsto.

3.4 Tasa de aplicación.

3.5 Contenido del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el dispositivo de aplicación o en el cebo).

3.6 Método de aplicación.

3.7 Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración de la protección.

3.8 Plazos de espera necesarios u otras precauciones a fin de evitar que se produzcan efectos adversos para la salud humana y animal y para el medio ambiente.

3.9 Instrucciones de uso propuestas.

3.10 Categoría de usuarios.

3.11 Información sobre el posible desarrollo de resistencias.

3.12 Efectos sobre los materiales o productos tratados con el biocida.

IV. Otros datos sobre el biocida:

4.1 Envasado y compatibilidad del biocida con los materiales propuestos de envasado.

4.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.

4.3 Plazos para volver a acceder a las zonas tratadas, plazos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de las personas, del ganado y del medio ambiente.

4.4 Métodos recomendados y precauciones en relación con la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio.

4.5 Medidas en caso de accidente. 4.6 Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de sus envases:

4.6.1 Incineración controlada.

4.6.2 Otros.

4.7 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo y a otros microorganismos contenidos en el biocida, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.

V Métodos analíticos:

5.1 Métodos para el análisis del biocida.

5.2 Métodos para determinar y cuantificar los residuos.

VI. Datos sobre la eficacia.

VII. Efectos sobre la salud humana:

7.1 Estudios básicos de toxicidad aguda:

7.1.1 Toxicidad aguda oral.

7.1.2 Toxicidad aguda por inhalación.

7.1.3 Toxicidad aguda por vía cutánea

7.2 Estudios complementarios de toxicidad aguda:

7.2.1 Irritación cutánea.

7.2.2 Irritación ocular.

7.2.3 Sensibilización cutánea.

7.3 Datos sobre la exposición.

7.4 Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas.

7.5 Estudios complementarios sobre combinaciones de biocidas.

7.6 Resumen y evaluación de los efectos sobre la salud humana.

VIII. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.

IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo:

10.1 Efectos en las aves.

10.2 Efectos en los organismos acuáticos.

10.3 Efectos en las abejas.

10.4 Efectos en los artrópodos distintos de las abejas.

10.5 Efectos en las lombrices de tierra.

10.6 Efectos en los microorganismos del suelo.

10.7 Estudios complementarios sobre otras especies o estudios de etapas superiores, como estudios sobre organismos seleccionados distintos de los organismos objetivo:

10.7.1 Plantas terrestres.

10.7.2 Mamíferos.

10.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.

10.8 Resumen y evaluación de los efectos en organismos distintos de los organismos objetivo.

XI. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.

Como se establece en el artículo 19, deben presentarse propuestas con su justificación para la clasificación y el etiquetado del biocida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y en el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. La clasificación incluye la descripción de la categoría o categorías de peligro y frases sobre la naturaleza de los riesgos relativas a todas las propiedades peligrosas. A partir de la clasificación, debe formularse una propuesta de etiquetado con inclusión de los símbolos de peligro y las indicaciones de peligro, así como las frases sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad. La clasificación y el etiquetado tendrán en cuenta las sustancias químicas que contenga el biocida. En caso necesario, se presentarán a la autoridad competente de un Estado miembro muestras del envase propuesto.

El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar el biocida a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la señal de peligro biológico especificada en el anexo III de dicho real decreto.

XII. Resumen y evaluación de los apartados I a XI, incluyendo conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.

Se modifica por el art. único.2 y anexo II de la Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio. BOE-A-2007-13027.