ANEXO IVB

ANEXO IVB
Documentación para sobre los biocidas
HONGOS, MICROORGANISMOS Y MICROORGANISMOS, INCLUIDOS VIRUS Y HONGOS
1. La documentación sobre biocidas deberá responder al menos a todos los puntos mencionados en la siguiente lista, "Requisitos A efectos de la documentación". Las respuestas deberán apoyarse en datos. Los este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. El presente anexo establece requisitos de datos para la documentación deberán estar autorización de un biocida a la altura base de preparados de microorganismos. Deben presentarse todos los avances técnicos.
2. No se facilitará datos pertinentes disponibles así como la información bibliográfica, respecto a todos los biocidas a base de preparados de microorganismos que no resulte necesaria debido al carácter del biocida o sean objeto de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea científicamente necesario ni técnicamente posible facilitar la información. En tales casos deberá presentarse una comunicación aceptable solicitud. La información relativa a la autoridad competente. Dicha justificación podrá ser la existencia identificación y caracterización de una formulación marco todos los componentes de un biocida es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la que el solicitante tenga base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el derecho de acceder. medio ambiente.
2. El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del biocida.
3. La información podrá obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificación aceptable a la autoridad competente. competente una justificación aceptable. En particular, y siempre que sea posible, a fin de para reducir al mínimo los ensayos con animales, deberían aplicarse animales siempre que sea posible se aplicarán las disposiciones contenidas en del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, 363/1995, de 2 10 de julio, por el que se aprueba el marzo, y del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.
4. En caso de realización de ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en la sección II. En caso necesario, se exigirá la presentación de datos según se establece en los anexos IIB y IIIB en relación con todos los componentes químicos del biocida que sean pertinentes toxicológica o ecotoxicológicamente, en particular si los componentes son sustancias de posible riesgo como se definen en el artículo 2.e).
5. Cuando se trate de un nuevo preparado, podría aceptarse la extrapolación del anexo IVA, siempre que se evalúen todos los posibles efectos de los componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.
Requisitos de la documentación
I. Solicitante. Secciones:
II. I. Identificación y composición del biocida.
III. II. Propiedades técnicas del biocida físicas, químicas y cualquier propiedad biocida complementaria de las técnicas del organismo activo. biocida.
III. Datos sobre la aplicación.
IV. Métodos de identificación y análisis del Otros datos sobre el biocida.
V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos. Métodos analíticos.
VI. Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los del organismo activo). sobre la eficacia.
VII. Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los del organismo activo). Efectos sobre la salud humana.
VIII. Medidas que deben tomarse para Residuos en el interior o en la protección del ser humano, superficie de los animales materiales tratados, alimentos y piensos.
IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente.
IX. X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.
XI. Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.
X. XII. Resumen y evaluación de II-IX. los apartados I a XI, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. Solicitante: Identificación del biocida:
1.1 Nombre, apellidos, dirección, etc. Solicitante.
1.2 Fabricante del biocida y del organismo activo, incluida situación de la instalación.
II. Identificación del biocida: los microorganismos.
2.1 1.3 Denominación comercial o denominación comercial propuesta, así como número de código de experimentación del fabricante del biocida, cuando proceda. dado por el fabricante.
2.2 Declaración 1.4 Información cualitativa y cuantitativa detallada sobre la composición cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo, organismos activos, componentes inertes, organismos extraños, etc. biocida.
2.3 1.5 Estado físico y naturaleza del biocida, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable, etc. biocida.
2.4 Concentración del organismo activo en el material utilizado. 1.6 Función.
III. II. Propiedades técnicas físicas, químicas y biológicas: técnicas del biocida:
3.1 2.1 Aspecto (color y olor).
3.2 Almacenamiento: estabilidad 2.2 Estabilidad en el almacenamiento y plazo de validez. conservación:
2.2.1 Efectos de la temperatura, método de envasado luz, temperatura y almacenamiento, etc., humedad sobre el mantenimiento de las características técnicas del biocida.
2.2.2 Otros factores que afectan a la actividad biológica. estabilidad.
3.3 Métodos de determinación 2.3 Explosividad y propiedades oxidantes.
2.4 Punto de destello y otros datos sobre la estabilidad de almacenamiento inflamabilidad o combustión espontánea.
2.5 Acidez, alcalinidad y del plazo valor de validez. pH.
3.4 2.6 Viscosidad y tensión superficial.
2.7 Características técnicas del biocida:
3.4.1 2.7.1 Mojabilidad.
3.4.2 2.7.2 Formación de espuma persistente.
3.4.3 2.7.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
3.4.4 2.7.4 Prueba de tamiz húmedo seco y prueba de tamiz seco. húmedo.
3.4.5 Granulometría, contenido de polvo/finos, dureza 2.7.5 Granulometría (polvos espolvoreables y friabilidad.
3.4.6 En caso de gránulos, prueba de tamiz e indicación de la distribución en peso de los gránulos, al menos en las fracciones con tamaños de partículas superiores a 1 milímetro.
3.4.7 Contenido mojables, gránulos), contenido de sustancia activa en las partículas del cebo, gránulos polvos o material tratado. finos (gránulos), resistencia al desgaste y friabilidad (gránulos).
3.4.8 2.7.6 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión.
3.4.9 Fluidez, capacidad 2.7.7 Propiedades de flujo, vertido (enjuagado) y pulverulencia. pulverización.
3.5 2.8 Compatibilidad fisicoquímica física, química y biológica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse o registrarse su uso. uso:
3.6 Poder mojante, adherencia y distribución tras la aplicación. 2.8.1 Compatibilidad física.
3.7 Todo cambio 2.8.2 Compatibilidad química.
2.8.3 Compatibilidad biológica.
2.9 Resumen y evaluación de las propiedades biológicas del organismo como resultado de la formulación y, en particular, cambios en la patogenicidad o infectividad.
IV. Método de identificación físicas, químicas y análisis:
4.1 Métodos analíticos para determinar la composición técnicas del biocida.
4.2 Métodos de determinación de residuos (por ejemplo, bioensayo).
4.3 Métodos utilizados para demostrar III. Datos sobre la pureza microbiológica del biocida. aplicación:
4.4 Métodos utilizados para demostrar que el biocida se encuentra libre de cualquier patógeno para el ser humano o los mamíferos o, si fuera necesario, de patógenos nocivos para los organismos distintos 3.1 Ámbito de los organismos objetivo y el medio ambiente. uso previsto.
4.5 Técnicas utilizadas para garantizar un producto uniforme y métodos 3.2 Modo de ensayo para su normalización.
V. Usos previstos y eficacia en estos usos: acción.
5.1 Uso.– Tipo de producto (por ejemplo, protector para la madera, insecticida, etc.) 5.2 Detalles del 3.3 Datos sobre el uso previsto, por ejemplo, tipos de organismo nocivo controlado, materiales que van a tratarse, etc. previsto.
5.3 3.4 Tasa de aplicación.
5.4 Cuando sea necesario, a la luz de los resultados 3.5 Contenido del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el dispositivo de los ensayos, cualquier circunstancia específica aplicación o condiciones ambientales en las que el producto puede o no puede usarse. cebo).
5.5 3.6 Método de aplicación.
5.6 3.7 Número y ritmo distribución temporal de las aplicaciones.
5.7 Instrucciones aplicaciones y duración de uso propuestas. Datos sobre la eficacia. protección.
5.8 Ensayos preliminares orientados 3.8 Plazos de espera necesarios u otras precauciones a determinar fin de evitar que se produzcan efectos adversos para la concentración. salud humana y animal y para el medio ambiente.
5.9 Experimentación en campo. 3.9 Instrucciones de uso propuestas.
5.10 3.10 Categoría de usuarios.
3.11 Información sobre el posible desarrollo de resistencias.
5.11 3.12 Efectos sobre la calidad de los materiales o productos tratados. tratados con el biocida.
VI. Información IV. Otros datos sobre la toxicidad complementaria el biocida:
4.1 Envasado y compatibilidad del biocida con los materiales propuestos de envasado.
4.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación.
4.3 Plazos para volver a acceder a las zonas tratadas, plazos de espera necesarios u otras precauciones para la exigida protección de las personas, del ganado y del medio ambiente.
4.4 Métodos recomendados y precauciones en relación con la manipulación, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio.
4.5 Medidas en caso de accidente. 4.6 Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida y de sus envases:
4.6.1 Incineración controlada.
4.6.2 Otros.
4.7 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo y a otros microorganismos contenidos en el biocida, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.
V Métodos analíticos:
5.1 Métodos para el organismo activo: análisis del biocida.
6.1 Dosis oral única. 5.2 Métodos para determinar y cuantificar los residuos.
6.2 Dosis percutánea única. VI. Datos sobre la eficacia.
6.3 Inhalación. VII. Efectos sobre la salud humana:
6.4 Irritación 7.1 Estudios básicos de toxicidad aguda:
7.1.1 Toxicidad aguda oral.
7.1.2 Toxicidad aguda por inhalación.
7.1.3 Toxicidad aguda por vía cutánea y, cuando proceda,
7.2 Estudios complementarios de toxicidad aguda:
7.2.1 Irritación cutánea.
7.2.2 Irritación ocular.
6.5 7.2.3 Sensibilización cutánea.
6.6 7.3 Datos sobre la exposición.
7.4 Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas.
6.7 Exposición del aplicador. 7.5 Estudios complementarios sobre combinaciones de biocidas.
6.7.1 Absorción percutánea o inhalación, según la formulación 7.6 Resumen y el método evaluación de aplicación. los efectos sobre la salud humana.
6.7.2 Exposición probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, VIII. Residuos en su caso, el análisis cuantitativo interior o en la superficie de dicha exposición. los materiales tratados, alimentos y piensos.
VII. Información sobre la ecotoxicidad complementaria a la exigida para IX. Destino y comportamiento en el organismo activo: medio ambiente.
7.1 Observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, X. Efectos en organismos beneficiosos u otros los organismos distintos de los organismos a los que se destina o persistencia objetivo:
10.1 Efectos en el medio ambiente. las aves.
VIII. Medidas que deben adoptarse para la protección del ser humano, 10.2 Efectos en los organismos distintos del organismo a los que se destina y el medio ambiente: acuáticos.
8.1 Métodos recomendados y precauciones respecto al manejo, almacenamiento, transporte y utilización. 10.3 Efectos en las abejas.
8.2 Plazos 10.4 Efectos en los artrópodos distintos de seguridad, período las abejas.
10.5 Efectos en las lombrices de supresión necesario u otras precauciones para protección del ser humano o tierra.
10.6 Efectos en los animales. microorganismos del suelo.
8.3 Medidas 10.7 Estudios complementarios sobre otras especies o estudios de emergencia en caso etapas superiores, como estudios sobre organismos seleccionados distintos de accidente. los organismos objetivo:
8.4 Procedimientos de destrucción o descontaminación del biocida 10.7.1 Plantas terrestres.
10.7.2 Mamíferos.
10.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.
10.8 Resumen y evaluación de su envasado. los efectos en organismos distintos de los organismos objetivo.
IX. XI. Clasificación, envasado y etiquetado: etiquetado del biocida.
9.1 Propuestas, que incluyan argumentos justificativos, Como se establece en el artículo 19, deben presentarse propuestas con su justificación para la clasificación y el etiquetado del biocida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado.
1.º Respecto a los componentes no biológicos del producto con arreglo al etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, 363/1995, de 2 10 de julio, por el que se aprueba marzo, y en el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos:
a) Símbolo peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de peligro.
b) Indicaciones 28 de peligro.
c) Frases tipo relativas a febrero. La clasificación incluye la descripción de la categoría o categorías de peligro y frases sobre la naturaleza de los riesgos.
d) Frases tipo riesgos relativas a todas las propiedades peligrosas. A partir de la seguridad.
2.º Respecto al clasificación, debe formularse una propuesta de etiquetado con inclusión de los organismos activos con el grupo símbolos de riesgo adecuado, tal peligro y las indicaciones de peligro, así como figura las frases sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad. La clasificación y el etiquetado tendrán en cuenta las sustancias químicas que contenga el biocida. En caso necesario, se presentarán a la autoridad competente de un Estado miembro muestras del envase propuesto.
El expediente irá acompañado por una propuesta razonada para asignar el biocida a uno de los grupos de riesgo especificados en el artículo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, junto con indicaciones sobre la protección necesidad de los trabajadores contra que los riesgos relacionados con productos lleven la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, junto con el signo señal de peligro biológico que figura especificada en el Real Decreto, si procede.
9.2 Envase (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales anexo III de envasado propuestos.
9.3 Muestras del envase propuesto. dicho real decreto.
X. XII. Resumen y evaluación de II-IX. los apartados I a XI, incluyendo conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.