Legislación › Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.
ANEXO V
ANEXO V
Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
(*) Para donaciones autólogas, las medidas señaladas con un asterisco constituyen únicamente recomendaciones.
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Componente |
Mediciones de calidad exigidas (La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinará por medio de un control estadístico del proceso) |
Resultados admisibles |
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Hematíes |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina (*) |
No inferior a 45 g por unidad. |
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Hemólisis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Hematíes sin capa leucocitaria |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina (*) |
No inferior a 43 g por unidad. |
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Hemólisis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Hematíes leucodeplecionados |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina (*) |
No inferior a 40 g por unidad |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 1 x 106 por unidad |
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Hemólísis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Hematíes en solución aditiva |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina |
No inferior a 45 g por unidad |
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Hemólísis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina (*) |
No inferior a 43 g por unidad. |
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Hemólisis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina (*) |
No inferior a 40 g por unidad |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 1 x 106 por unidad |
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Hemólisis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Hematíes, aféresis |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
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Hemoglobina |
No inferior a 40 g por unidad |
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Hemólisis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Sangre total |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal |
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Hemoglobina |
No inferior a 45 g por unidad |
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Hemólisis |
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación |
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Plaquetas aféresis |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservación |
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Número de plaquetas |
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
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pH |
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
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Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
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Número de plaquetas |
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 1 x 106 por unidad |
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pH |
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
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Plaquetas recuperadas, mezcla |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
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Número de plaquetas |
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria) |
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pH |
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
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Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
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Número de plaquetas |
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 1 x 106 por mezcla |
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pH |
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
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Plaquetas recuperadas, unidad |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
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Número de plaquetas |
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria) |
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pH |
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
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Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas |
Volumen |
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
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Número de plaquetas |
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación |
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Contenido en leucocitos |
Inferior a 1 x 106 por unidad |
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pH |
Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar |
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Plasma fresco congelado |
Volumen |
Volumen indicado +/- 10 % |
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Factor Vlllc (*) |
Media (tras congelación y descongelación): 70 % o más del valor de la unidad de plasma recién extraída |
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Proteína total (*) |
No inferior a 50 g/l |
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Contenido celular residual (*) |
Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I |
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Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado |
Volumen |
Volumen indicado +1- 10 % |
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Contenido celular residual |
Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I |
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Plasma mantenido en cuarentena |
Volumen |
Volumen indicado +/- 10% |
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Factor Vlllc (*) |
Media (tras congelación y descongelación): 70% o más del valor de la unidad de plasma recién extraída |
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Proteína total (*) |
No inferior a 50 g/l |
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Contenido celular residual (*) |
Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/l |
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Plasma inactivado |
Tanto los materiales como la técnica utilizada serán normalizados y autorizados al efecto |
Se seguirán las normas establecidas al efecto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios |
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Volumen |
Volumen indicado +/- 10% |
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Proteína total (*) |
No inferior a 50 g/l |
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Contenido celular residual (*) |
Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 10 109/l |
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Crioprecipitado |
Contenido en fibrinógeno (*) |
Superior o igual a 140 mg por unidad |
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Contenido en factor Vlllc |
Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad |
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Granulocitos de aféresis |
Volumen |
Inferior a 500 ml |
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Contenido en granulocitos |
>1 x 1010 granulocitos por unidad |
Se modifica por el art. único de la Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio. BOE-A-2011-12968.
Redacciones de este artículo
| En vigor desde | La introdujo | ||
|---|---|---|---|
| 29 de julio de 2011 En vigor | BOE-A-2011-12968 | Leer | Qué cambió |
| 21 de septiembre de 2005 | Texto original | Leer |
