ANEXO V

ANEXO V
Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguíneos
(*) Para donaciones autólogas, las medidas señaladas con un asterisco constituyen únicamente recomendaciones.
Componente
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Mediciones de calidad exigidas
(La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinará por medio de un control estadístico del proceso)
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Resultados admisibles
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Hematíes
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
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Hemoglobina (*)
·
No inferior a 45 g por unidad.
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Hemólisis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
·
Hematíes sin capa leucocitaria
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
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Hemoglobina (*)
·
No inferior a 43 g por unidad.
·
Hemólisis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
·
Hematíes leucodeplecionados
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
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Hemoglobina (*)
·
No inferior a 40 g por unidad
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Contenido en leucocitos
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Inferior a 1 x 106 por unidad
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Hemólísis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
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Hematíes en solución aditiva
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
·
Hemoglobina
·
No inferior a 45 g por unidad
·
Hemólísis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
·
Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
·
Hemoglobina (*)
·
No inferior a 43 g por unidad.
·
Hemólisis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
·
Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
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Hemoglobina (*)
·
No inferior a 40 g por unidad
·
Contenido en leucocitos
·
Inferior a 1 x 106 por unidad
·
Hemólisis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
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Hematíes, aféresis
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación
·
Hemoglobina
·
No inferior a 40 g por unidad
·
Hemólisis
·
Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
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Sangre total
·
Volumen
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El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal
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Hemoglobina
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No inferior a 45 g por unidad
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Hemólisis
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Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación
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Plaquetas aféresis
·
Volumen
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El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservación
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Número de plaquetas
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Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
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pH
·
Mínimo 6,4 - 7,4 corregido para 22 °C, ºC, al caducar
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Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
·
Número de plaquetas
·
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
·
Contenido en leucocitos
·
Inferior a 1 x 106 por unidad
·
pH
·
Mínimo 6,4 - 7,4 corregido para 22 °C, ºC, al caducar
·
Plaquetas recuperadas, mezcla
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
·
Número de plaquetas
·
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
·
Contenido en leucocitos
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Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP)
Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria)
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pH
·
Mínimo 6,4 – 7,4 corregido para 22 °C, ºC, al caducar
·
Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
·
Número de plaquetas
·
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
·
Contenido en leucocitos
·
Inferior a 1 x 106 por mezcla
·
pH
·
Mínimo 6,4 – 7,4 corregido para 22 °C, ºC, al caducar
·
Plaquetas recuperadas, unidad
·
Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
·
Número de plaquetas
·
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
·
Contenido en leucocitos
·
Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (método PRP)
Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (método capa leucocitaria)
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pH
·
Mínimo 6,4 – 7,4 corregido para 22 °C, ºC, al caducar
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Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas
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Volumen
·
El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación
·
Número de plaquetas
·
Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación
·
Contenido en leucocitos
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Inferior a 1 x 106 por unidad
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pH
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Mínimo 6,4 – 7,4 corregido para 22 ºC, al caducar
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Plasma fresco congelado
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Volumen
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Volumen indicado +/- 10 %
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Factor Vlllc (*)
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Media (tras congelación y descongelación): 70 % o más del valor de la unidad de plasma recién extraída
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Proteína total (*)
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No inferior a 50 g/l
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Contenido celular residual (*)
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Eritrocitos: < 6,0 x 109/l
Leucocitos: < 0,1 x 109/l
Plaquetas: < 50 x 109/I
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Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado
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Volumen
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Volumen indicado +1- 10 %
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Contenido celular residual
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Eritrocitos: < 6,0 x 109/l
Leucocitos: < 0,1 x 109/l
Plaquetas: < 50 x 109/I
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Plasma mantenido en cuarentena
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Volumen
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Volumen indicado +/- 10%
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Factor Vlllc (*)
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Media (tras congelación y descongelación): 70% o más del valor de la unidad de plasma recién extraída
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Proteína total (*)
·
No inferior a 50 g/l
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Contenido celular residual (*)
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Eritrocitos: < 6,0 x 109/l
Leucocitos: < 0,1 x 109/l
Plaquetas: < 50 x 109/l
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Plasma inactivado
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Tanto los materiales como la técnica utilizada serán normalizados y autorizados al efecto
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Se seguirán las normas establecidas al efecto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
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Volumen
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Volumen indicado +/- 10%
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Proteína total (*)
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No inferior a 50 g/l
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Contenido celular residual (*)
·
Eritrocitos: < 6,0 x 109/l
Leucocitos: < 0,1 x 109/l
Plaquetas: < 50 x 10 109/l
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Crioprecipitado
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Contenido en fibrinógeno (*)
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Superior o igual a 140 mg por unidad
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Contenido en factor Vlllc
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Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad
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Granulocitos de aféresis
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Volumen
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Inferior a 500 ml
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Contenido en granulocitos
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>1 x 1010 granulocitos por unidad
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