Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.

Artículo 68. Causas de suspensión y revocación.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá acordar la suspensión o suspensión, revocación o modificación de la autorización de un medicamento cuando:
a) 1. Se considere que el medicamento es nocivo.
2. El medicamento resulte no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o ser terapéuticamente eficaz. La carencia de eficacia terapéutica se valorará cuando se incumplan las garantías llegue a la conclusión de calidad o cuando que no se ejecuten los controles de calidad exigidos. pueden obtener resultados terapéuticos del medicamento.
b) 3. Con base en a los datos de seguridad, el medicamento tenga, en las condiciones habituales de uso, tenga una relación beneficio/riesgo beneficio-riesgo desfavorable.
c) 4. El medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz. tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada, o se incumplan las garantías de calidad, o no se ejecuten los controles de calidad exigidos.
d) 5. Los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
e) 6. El modo de fabricación del medicamento o los métodos de control utilizados por el fabricante no se ajusten a los descritos en la autorización.
7. Por cualquier otra causa, que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
f) 8. En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos, Comisión Europea, así lo hubiera acordado.