Artículo 76. Decisiones de la Unión.

Artículo 76. Decisiones de interés comunitario. la Unión.
1. En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Unión Europea, cualquier Estado miembro, en su caso caso, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización recurrirán al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Unión Agencia Europea de Medicamentos para que aplique el procedimiento de arbitraje antes de que se adopte una decisión sobre una solicitud de autorización, sobre una suspensión o revocación de una autorización o de cualquier otra modificación, especialmente para los casos relativos a nueva información modificación de seguridad basada en la farmacovigilancia del medicamento. una autorización de comercialización que sea necesaria. A dicha petición deberá acompañarse toda la información disponible.
De lo anterior, anterior se informará al solicitante o al titular de la autorización cuando la Comisión o cualquier Estado miembro recurra al Comité de Medicamentos de uso Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
2. Cuando el recurso al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos se refiera a una serie de medicamentos o a una categoría terapéutica, la Agencia Europea de Medicamentos podrá limitar el procedimiento a una parte específica derive de la autorización.
3. Cuando evaluación realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere que la modificación de los términos datos de una autorización farmacovigilancia de comercialización concedida según lo dispuesto en un medicamento autorizado, ésta remitirá el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias asunto, previo asesoramiento del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, al Comité Europeo para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto a Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos para que se adopte una decisión comunitaria. Medicamentos.
4. En casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente El Comité Europeo para proteger la salud pública, y hasta Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia emitirá una recomendación que se tome una decisión definitiva, tramitará al Comité de Evaluación de Medicamentos de la Agencia Española Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender la comercialización y la utilización o al Grupo de coordinación.
Todas las recomendaciones adoptadas en España el marco del medicamento Grupo de que se trate. Esta medida será comunicada al día siguiente a la Comisión y a coordinación serán de aplicación obligatoria en los demás Estados miembros. términos recogidos en las mismas.