Artículo 49. Modificaciones especiales.

Artículo 49. Modificaciones especiales.
1. Tendrán la consideración de modificaciones especiales las modificaciones urgentes por razones de seguridad y las modificaciones de la autorización por razones de interés general. siguientes:
2. 1. Modificaciones urgentes por razones de seguridad: seguridad.
a) Cuando se tenga conocimiento de una nueva información que indique un riesgo importante para la salud pública asociada al uso del medicamento o tenga un impacto relevante en la seguridad del mismo, dará lugar a se podrá realizar un cambio provisional y urgente de la información del medicamento que afectará especialmente entre otros, a algunos de los siguientes datos de la ficha técnica: las indicaciones, posología, tiempo tiempos de espera, impacto medio ambiental, contraindicaciones o advertencias y advertencias, precauciones especiales de empleo. empleo y reacciones adversas.
b) En el caso de que por motivos de seguridad se haga necesaria la modificación urgente de las condiciones de autorización de un medicamento, el titular solicitará dicha modificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, acompañando la siguiente documentación:
1.º Informe sobre los riesgos detectados que hacen necesaria la modificación.
2.º Propuesta de modificación de la ficha técnica y prospecto.
3.º Propuesta de información a los profesionales sanitarios.
4.º Propuesta de actuaciones complementarias, así como cualquier otra información que se considere necesaria para la aplicación efectiva de la modificación.
Si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no formula objeción alguna dentro del siguiente día hábil a la recepción de la información, las modificaciones urgentes por razones de seguridad se considerarán aceptadas de forma provisional. El titular de la autorización de comercialización solicitará la modificación de la ficha técnica en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a partir de la fecha de aceptación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá los procedimientos específicos a seguir en la normativa sobre farmacovigilancia.
c) En el caso de que la modificación urgente por razones de seguridad venga impuesta por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el titular estará obligado a presentar una solicitud de modificación en los términos que establezca la Agencia de forma inmediata y en un plazo no superior a los 15 días naturales siguientes a la recepción de la notificación de la Agencia. En todo caso, se seguirá el procedimiento que se establece en la normativa sobre farmacovigilancia.
d) En los dos supuestos anteriores, el plazo y los términos de la información a los profesionales sanitarios, así como la aplicación efectiva de la modificación por parte del titular, incluyendo los cambios en el material de acondicionamiento, se acordarán con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
e) Cuando se trate de productos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado, se tendrán en cuenta los mecanismos de armonización que se establezcan a tal efecto en la Unión Europea a través de las directrices correspondientes. Para los productos autorizados según el procedimiento centralizado se seguirá lo especificado en el Reglamento (CE) número 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, y las directrices que lo desarrollan.
f) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará las modificaciones urgentes por razones de seguridad a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los ciudadanos, siguiendo los procedimientos que se establecen en la normativa sobre farmacovigilancia.
3. 2. Modificación de la autorización por razones de interés general: general.
a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Sanitarios por razones de interés público, defensa de la salud pública o de la sanidad animal, podrá modificar las condiciones de dispensación y/o prescripción de un medicamento.
b) Este procedimiento se tramitará con audiencia al interesado y el plazo máximo para la notificación de la resolución será de 90 días. días naturales. Asimismo será preceptivo el dictamen del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario.
c) En caso de que el procedimiento se base en motivos de seguridad del medicamento, el procedimiento se tramitará de acuerdo con lo establecido en la normativa específica sobre farmacovigilancia.