Parte I. Laboratorios comunitarios de referencia.

ANEXO VI

Funciones de los laboratorios

Parte I. Laboratorios comunitarios de referencia.

Los laboratorios comunitarios de referencia:

a) Coordinarán, previa consulta a la Comisión, los métodos de diagnóstico de la enfermedad en cuestión empleados en los Estados miembros, especialmente mediante:

1.º La tipificación, el almacenamiento y, cuando proceda, el suministro de cepas del agente patógeno de la enfermedad pertinente para facilitar el servicio de diagnóstico en la Comunidad.

2.º El suministro de sueros y demás reactivos de referencia a los laboratorios nacionales de referencia para normalizar las pruebas y los reactivos empleados en cada Estado miembro, cuando se exijan pruebas sexológicas.

3.º La organización periódica de pruebas comparativas (pruebas de anillo) de los procedimientos de diagnóstico, a nivel comunitario, con los laboratorios nacionales de referencia designados por los Estados miembros a fin de suministrar información sobre los métodos de diagnóstico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la Comunidad.

4.º La conservación de los conocimientos técnicos sobre el agente patógeno de la enfermedad y otros agentes patógenos pertinentes para poder realizar un diagnóstico diferencial rápido.

b) Contribuirán activamente a la identificación de los focos de la enfermedad de que se trate en los Estados miembros, estudiando la materia aislada del agente patógeno enviada para confirmar el diagnóstico y proceder a su caracterización y a los estudios epizoóticos.

c) Facilitarán el adiestramiento o la puesta al día de expertos en diagnóstico de laboratorio, para armonizar las técnicas de diagnóstico en toda la Comunidad.

d) Colaborarán, por lo que se refiere a los métodos de diagnóstico de enfermedades animales que entren en su ámbito de competencia, con los laboratorios competentes de terceros países afectados por dichas enfermedades.

e) Colaborarán con los laboratorios de referencia de la Organización Mundial de la Sanidad Animal pertinentes en relación con las enfermedades exóticas enumeradas en el anexo IV que sean de su responsabilidad.

f) Recopilarán y transmitirán información sobre enfermedades exóticas y endémicas, potencialmente emergentes en la acuicultura de la Comunidad.

Parte II. Laboratorios nacionales de referencia.

1. Sin perjuicio de las funciones previstas en el artículo 29.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, los laboratorios nacionales de referencia se encargarán de coordinar las normas y los métodos de diagnóstico en su ámbito de responsabilidad en España. Estos laboratorios nacionales de referencia deberán:

a) Comprometerse a informar, sin demora, al organismo competente, cuando sospechen la aparición de cualquiera de las enfermedades que figuran en el anexo IV.

b) Coordinar, previa consulta al laboratorio comunitario de referencia pertinente, los métodos empleados en España para diagnosticar las enfermedades en cuestión de las que son responsables.

c) Contribuir activamente a la identificación de los focos de enfermedad de que se trate, estudiando la materia aislada del agente patógeno enviada para confirmar el diagnóstico y proceder a su caracterización y a los estudios epizoóticos.

d) Facilitar el adiestramiento o la puesta al día de expertos en diagnóstico de laboratorio, para armonizar las técnicas de diagnóstico en toda España.

e) Garantizar la confirmación de los resultados positivos de todos los focos de enfermedades exóticas enumerados en el anexo IV, así como de los focos primarios de enfermedades no exóticas enumeradas en dicho anexo.

f) Organizar periódicamente pruebas comparativas nacionales (pruebas de anillo) de los procedimientos de diagnóstico con los laboratorios oficiales de las Comunidades autónomas a fin de suministrar información sobre los métodos de diagnóstico utilizados y los resultados de las pruebas efectuadas en la Comunidad.

g) Cooperar con el laboratorio comunitario de referencia y participar en las pruebas comparativas organizadas por los laboratorios comunitarios de referencia.

h) Garantizar un diálogo regular y abierto con las autoridades competentes.

i) Funcionar y ser evaluados y acreditados con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, o aquella que la sustituya o desarrolle, teniendo en cuenta criterios de los distintos métodos de prueba».

2. (Suprimido)

3. (Suprimido)

4. (Suprimido)

Parte III. Laboratorios oficiales de las Comunidades autónomas.

1. La autoridad competente solo establecerá, reconocerá o designará laboratorios para servicios de diagnóstico que cumplan los requisitos siguientes. A este respecto deberán:

a) Comprometerse a informar, sin demora, a la autoridad competente cuando sospechen la aparición de una cualquiera de las enfermedades enumeradas en el anexo IV.

b) Comprometerse a participar en pruebas comparativas (pruebas de anillo) de procedimientos de diagnóstico organizadas por el laboratorio nacional de referencia.

c) Funcionar y ser evaluados y acreditados con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005 «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, o aquella que la sustituya o desarrolle, teniendo en cuenta criterios de los distintos métodos de prueba».

2. La acreditación y evaluación de los laboratorios de ensayo podrán referirse a ensayos aislados o a grupos de ensayos.

3. No obstante lo anterior, la autoridad competente podrá establecer, reconocer o designar laboratorios que no cumplan los requisitos contemplados en el apartado 1.c).1.º de la presente parte si en la práctica es difícil el funcionamiento con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2005, siempre que el laboratorio funcione con arreglo a un sistema de aseguramiento de la calidad que se ajuste a las directrices de ISO 9001.

4. La autoridad competente declarará extinguido el establecimiento, reconocimiento o designación del laboratorio si dejan de cumplirse las condiciones mencionadas en el presente anexo.

Se suprimen los apartados 2 a 4 de la parte II por la disposición final 5.3 del Real Decreto 682/2026, de 26 de agosto. BOE-A-2026-20270