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Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

En vigor Jefatura del Estado · Publicada el 5 de julio de 2014 · Último cambio el 27 de mayo de 2017 · Ver en el BOE

Índice

  1. co
  2. Preámbulo
  3. CAPÍTULO I
  4. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
  5. Artículo 2. Definiciones. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  6. Artículo 3. Gratuidad y carácter no lucrativo.
  7. Artículo 4. Promoción y publicidad.
  8. Artículo 5. Educación y formación.
  9. Artículo 6. Confidencialidad.
  10. CAPÍTULO II
  11. Artículo 7. Donación y obtención de células y tejidos en donantes vivos.
  12. Artículo 8. Donación y obtención de tejidos y células en donantes fallecidos.
  13. Artículo 9. Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de células y tejidos.
  14. Artículo 10. Selección y evaluación del donante.
  15. Artículo 11. Procedimiento de obtención.
  16. Artículo 12. Empaquetado, etiquetado y transporte hasta el establecimiento de tejidos.
  17. Artículo 13. Sistema de recogida y custodia de la información.
  18. CAPÍTULO III
  19. Artículo 14. Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos.
  20. Artículo 15. Condiciones generales de funcionamiento de los establecimientos de tejidos.
  21. Artículo 16. Gestión de calidad.
  22. Artículo 17. Responsable técnico y personal adscrito.
  23. Artículo 18. Recepción de células y tejidos.
  24. Artículo 19. Procesamiento de células y tejidos.
  25. Artículo 20. Almacenamiento de células y tejidos.
  26. Artículo 21. Etiquetado, documentación y acondicionamiento.
  27. Artículo 22. Distribución de células y tejidos.
  28. Artículo 23. Importación y exportación de células y tejidos. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  29. Artículo 23 bis. Autorización de actividades de los establecimientos de tejidos importadores.
  30. Artículo 23 ter. Acuerdos escritos con proveedores de terceros países.
  31. Artículo 24. Relaciones entre los establecimientos de tejidos y terceros.
  32. Artículo 25. Sistema de recogida y custodia de la información. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  33. CAPÍTULO IV
  34. Artículo 26. Autorización de la aplicación de células y tejidos en centros o unidades de aplicación.
  35. Artículo 27. Acceso a las células y tejidos y condiciones generales de aplicación.
  36. Artículo 28. Sistema de recogida y custodia de la información. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  37. Artículo 29. Investigación clínica.
  38. CAPÍTULO V
  39. Artículo 30. Registro de centros y unidades de obtención y aplicación de tejidos humanos y de establecimientos de tejidos. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  40. Artículo 31. Registro de donantes de progenitores hematopoyéticos. 2 redacciones · cambió el 21/11/2014
  41. Artículo 32. Sistema de información general. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  42. Artículo 33. Trazabilidad. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  43. Artículo 34. Sistema europeo de codificación. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  44. Artículo 34 bis. Obligaciones de los establecimientos de tejidos relativas a la aplicación del código único europeo.
  45. Artículo 34 ter. Actuaciones de las autoridades competentes relativas a la aplicación del código único europeo.
  46. Artículo 35. Sistema de biovigilancia. 2 redacciones · cambió el 27/05/2017
  47. CAPÍTULO VI
  48. Artículo 36. Inspección y evaluación.
  49. Artículo 36 bis. Inspección y otras medidas de control sobre establecimientos de tejidos importadores y proveedores de terceros países.
  50. Artículo 37. Evaluación y acreditación de excelencia de centros y servicios.
  51. Artículo 38. Infracciones y sanciones.
  52. Disposición transitoria única. Retroactividad de la norma.
  53. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  54. Disposición final primera. Título competencial.
  55. Disposición final segunda. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
  56. Disposición final tercera. Facultad de desarrollo y modificación.
  57. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  58. Firma
  59. ANEXO I
  60. ANEXO II
  61. ANEXO III
  62. ANEXO IV
  63. ANEXO V
  64. ANEXO VI
  65. ANEXO VII
  66. ANEXO VIII
  67. ANEXO IX
  68. ANEXO X
  69. ANEXO XI
  70. ANEXO XII
  71. ANEXO XIII