ANEXO VI

ANEXO VI
Información mínima exigida en el sistema de trazabilidad de origen a destino de las células y tejidos humanos obtenidos para su aplicación en humanos
1. Información que debe guardar y custodiar el establecimiento Por los establecimientos de tejidos:
a) Identificación del centro, unidad u donante.
b) Identificación de la donación, que incluya como mínimo:
1.º Identificación del organismo de obtención autorizado. (incluida la información de contacto) o el establecimiento de tejidos.
b) 2.º Número identificativo único de identificación de la donación.
c) 3.º Fecha de obtención.
d) 4.º Lugar de la obtención.
e) 5.º Tipo de donación/obtención:
1.º Fallecido –Vivo.
2.º Multitejido –Tejido/grupo celular único. donación (por ejemplo, uno o varios tejidos; autóloga o alogénica; donante vivo o fallecido).
3.º Alogénico –Autólogo. c) Identificación del producto, que incluya, como mínimo:
f) 1.º Identificación del establecimiento de tejidos.
g) 2.º Tipo de tejido o grupo celular. y célula/producto (nomenclatura básica).
h) 3.º Número de lote, si procede. grupo de lotes (en su caso).
i) 4.º Número de subpartición, si procede. sublote (en su caso).
j) 5.º Fecha de caducidad. caducidad (en su caso).
k) Estatus 6.º Situación del tejido/grupo celular:
1.º Disponible.
2.º Descartado.
3.º Cuarentena. tejido o las células (por ejemplo, en cuarentena, adecuado para el uso, etc.).
l) 7.º Descripción del producto células o tejido: origen, y origen de los productos, fases de procesamiento o transformación aplicadas, materiales y aditivos que han estado o están entran en contacto con las células o tejidos y que pueden afectar a células y tienen un efecto en su calidad y/o seguridad o cuya presencia debe tenerse en cuenta por razones su seguridad.
8.º Identificación de seguridad para las personas en las la instalación que se apliquen (ie. presencia de antibióticos y posibles reacciones alérgicas). expide la etiqueta final.
m) Etiquetado interno y externo del tejido o grupo celular. d) Código único europeo (en su caso).
n) e) Identificación de la aplicación en seres humanos, que incluya, como mínimo:
1.º Fecha de disponibilidad. distribución/eliminación.
ñ) 2.º Identificación del centro médico o unidad de aplicación. usuario/instalación final.
2. Información que debe guardar y custodiar el centro o unidad Por las organizaciones responsables de aplicación: la aplicación en seres humanos:
a) Identificación del establecimiento de tejido tejidos proveedor.
b) Identificación del responsable de la unidad médico o centro de aplicación. usuario/instalación final.
c) Tipo de tejido/grupo celular. tejidos y células.
d) Identificación del producto.
e) Identificación del receptor o persona en la que se aplica el tejido o grupo celular. receptor.
f) Fecha de utilización, aplicación o en aplicación.
g) Código único europeo (en su caso descarte y causa de no utilización en este último supuesto. caso).