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Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En vigor Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad · Publicada el 25 de julio de 2015 · Último cambio el 31 de julio de 2026 · Ver en el BOE

Índice

  1. no
  2. Preámbulo
  3. Artículo único. Aprobación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  4. Disposición adicional única. Remisiones normativas.
  5. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  6. Disposición final única. Entrada en vigor.
  7. Firma
  8. TÍTULO PRELIMINAR
  9. Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación de la ley.
  10. Artículo 2. Definiciones.
  11. TÍTULO I
  12. Artículo 3. Garantías de abastecimiento y dispensación. 2 redacciones · cambió el 29/06/2023
  13. Artículo 4. Garantías de independencia. 2 redacciones · cambió el 30/10/2015
  14. Artículo 5. Garantías de defensa de la salud pública.
  15. Artículo 6. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los profesionales.
  16. Artículo 7. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.
  17. TÍTULO II
  18. CAPÍTULO I
  19. Artículo 8. Medicamentos legalmente reconocidos.
  20. CAPÍTULO II
  21. Artículo 9. Autorización y registro.
  22. Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
  23. Artículo 11. Garantías de calidad.
  24. Artículo 12. Garantías de seguridad.
  25. Artículo 13. Garantías de eficacia.
  26. Artículo 14. Garantías de identificación. 2 redacciones · cambió el 30/10/2015
  27. Artículo 15. Garantías de información.
  28. Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
  29. Artículo 17. Expediente de autorización.
  30. Artículo 18. Exclusividad de datos.
  31. Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.
  32. Artículo 20. Denegación de la autorización.
  33. Artículo 21. Validez de la autorización.
  34. Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.
  35. Artículo 23. Modificaciones de la autorización por razones de interés general.
  36. Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
  37. CAPÍTULO III
  38. Artículo 25. Autorización y registro.
  39. Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.
  40. Artículo 27. Garantías de calidad.
  41. Artículo 28. Garantías de seguridad.
  42. Artículo 29. Garantías de eficacia.
  43. Artículo 30. Garantías de identificación.
  44. Artículo 31. Garantías de información.
  45. Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones. Requisitos y garantías de transparencia.
  46. Artículo 33. Expediente de autorización.
  47. Artículo 34. Exclusividad de datos.
  48. Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.
  49. Artículo 36. Validez de la autorización.
  50. Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.
  51. Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.
  52. Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones específicas y autorizaciones especiales.
  53. Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos veterinarios.
  54. Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
  55. CAPÍTULO IV
  56. Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.
  57. Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.
  58. Artículo 44. Formulario Nacional.
  59. CAPÍTULO V
  60. Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.
  61. Artículo 46. Medicamentos de origen humano.
  62. Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.
  63. Artículo 48. Radiofármacos.
  64. Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.
  65. Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.
  66. Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.
  67. Artículo 52. Gases medicinales.
  68. CAPÍTULO VI
  69. Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.
  70. Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.
  71. Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.
  72. Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.
  73. Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.
  74. TÍTULO III
  75. Artículo 58. Ensayos clínicos y estudios observacionales.
  76. Artículo 59. Garantías de idoneidad.
  77. Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.
  78. Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.
  79. Artículo 62. Garantías de transparencia.
  80. TÍTULO IV
  81. CAPÍTULO I
  82. Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.
  83. Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.
  84. Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.
  85. Artículo 66. Fabricación por terceros.
  86. CAPÍTULO II
  87. Artículo 67. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.
  88. Artículo 68. Control administrativo de la distribución mayorista.
  89. Artículo 69. Exigencias de funcionamiento.
  90. Artículo 70. Director técnico.
  91. Artículo 71. Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.
  92. TÍTULO V
  93. Artículo 72. Importaciones.
  94. Artículo 73. Exportaciones.
  95. Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.
  96. TÍTULO VI
  97. Artículo 75. Registro de laboratorios farmacéuticos.
  98. Artículo 76. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.
  99. TÍTULO VII
  100. CAPÍTULO I
  101. Artículo 77. Garantías de las Administraciones públicas.
  102. Artículo 78. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios.
  103. Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria. 2 redacciones · cambió el 06/08/2018
  104. Artículo 80. Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al público en general.
  105. Artículo 81. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la salud.
  106. Artículo 82. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.
  107. CAPÍTULO II
  108. Artículo 83. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos sanitarios en atención primaria.
  109. CAPÍTULO III
  110. Artículo 84. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
  111. Artículo 85. Farmacia hospitalaria.
  112. CAPÍTULO IV
  113. Artículo 86. Oficinas de farmacia.
  114. Artículo 87. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios. 2 redacciones · cambió el 30/10/2015
  115. Artículo 88. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.
  116. Artículo 89. Sustitución por el farmacéutico. 2 redacciones · cambió el 30/10/2015
  117. CAPÍTULO V
  118. Artículo 90. Garantías de trazabilidad.
  119. TÍTULO VIII
  120. Artículo 91. Principio de igualdad territorial y coordinación.
  121. Artículo 92. Procedimiento para la financiación pública.
  122. Artículo 93. Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos sanitarios.
  123. Artículo 94. Fijación de precios. 5 redacciones · cambió el 30/03/2021
  124. Artículo 95. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
  125. Artículo 96. Revisión del precio.
  126. Artículo 97. Información económica. 2 redacciones · cambió el 31/07/2026
  127. Artículo 98. Sistema de precios de referencia. 3 redacciones · cambió el 29/07/2025
  128. Artículo 99. Sistema de precios seleccionados.
  129. Artículo 100. Fomento de la competencia y la competitividad.
  130. Artículo 101. Obligaciones de los pacientes.
  131. Artículo 102. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación farmacéutica ambulatoria. 8 redacciones · cambió el 27/05/2026
  132. Artículo 103. Protección de datos personales. 2 redacciones · cambió el 17/03/2023
  133. Artículo 104. Valoración de la prescripción.
  134. Artículo 105. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.
  135. Artículo 106. Gestión de información sobre prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 2 redacciones · cambió el 31/07/2026
  136. Artículo 107. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la prestación farmacéutica.
  137. TÍTULO IX
  138. CAPÍTULO I
  139. Artículo 108. Inspección.
  140. Artículo 109. Medidas cautelares.
  141. CAPÍTULO II
  142. Artículo 110. Disposiciones generales.
  143. Artículo 111. Infracciones en materia de medicamentos.
  144. Artículo 112. Infracciones en materia de productos sanitarios.
  145. Artículo 113. Infracciones en materia de productos cosméticos y productos de cuidado personal.
  146. Artículo 114. Sanciones.
  147. Artículo 115. Otras medidas.
  148. Artículo 116. Prescripción.
  149. TÍTULO X
  150. Artículo 117. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.
  151. Artículo 118. Acción de cesación.
  152. TÍTULO XI
  153. Artículo 119. Creación, normativa y ámbito territorial. 2 redacciones · cambió el 28/12/2022
  154. Artículo 120. Hecho imponible. 2 redacciones · cambió el 28/12/2022
  155. Artículo 121. Exenciones. 3 redacciones · cambió el 28/12/2022
  156. Artículo 122. Sujeto pasivo. 2 redacciones · cambió el 28/12/2022
  157. Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa. 5 redacciones · cambió el 28/12/2022
  158. Artículo 124. Devengo. 2 redacciones · cambió el 28/12/2022
  159. Artículo 125. Pago. 2 redacciones · cambió el 28/12/2022
  160. Artículo 126. Supuestos de devolución de tasas. 2 redacciones · cambió el 28/12/2022
  161. Disposición adicional primera. Garantía de suministro de medicamentos y productos sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
  162. Disposición adicional segunda. Aplicación de la ley a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas.
  163. Disposición adicional tercera. Aplicación de la ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
  164. Disposición adicional cuarta. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.
  165. Disposición adicional quinta. Procedimiento para la exclusión total o parcial de medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
  166. Disposición adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud.
  167. Disposición adicional séptima. Conservación de órganos para trasplantes.
  168. Disposición adicional octava. Medicamentos objeto de publicidad.
  169. Disposición adicional novena. Organismos modificados genéticamente.
  170. Disposición adicional décima. Participación de las comunidades autónomas y de las mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de medicamentos y productos sanitarios.
  171. Disposición adicional undécima. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y la protección de los pacientes.
  172. Disposición adicional duodécima. Colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo.
  173. Disposición adicional decimotercera. Información de los precios menores de las agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios.
  174. Disposición adicional decimocuarta. Excepción del régimen jurídico previsto en el artículo 43.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
  175. Disposición adicional decimoquinta. Renovación de autorizaciones de medicamentos.
  176. Disposición adicional decimosexta. Aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
  177. Disposición transitoria primera. Períodos de exclusividad de datos aplicables a solicitudes de autorización presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
  178. Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.
  179. Disposición transitoria tercera. Régimen transitorio para la identificación automática de cada unidad de medicamento a lo largo de su recorrido.
  180. Disposición final primera. Título competencial.
  181. Disposición final segunda. Desarrollo normativo.