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Legislación › Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos.

Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos.

1. Cualquier agente económico que comercialice productos deberá mantener un registro documentado de los productos que ponga a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes:

a) Nombre comercial del producto.

b) Modelo.

c) UDI-DI, excepto para los productos, categorías o grupos de productos determinados en el artículo 24.8 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para los cuales se deberá almacenar y conservar el UDI.

d) Número de serie o número de lote.

e) Fecha de envío o suministro.

f) Identificación del agente económico que le ha suministrado el producto.

g) Identificación del agente económico, centro sanitario o profesional sanitario al que han suministrado el producto.

2. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público deberán mantener un registro documentado de los productos que pongan a disposición en territorio español que contendrá, al menos, los datos incluidos en los párrafos a), e) y f) del apartado 1.

3. De acuerdo con lo establecido en el artículo 24.9 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, los centros y profesionales sanitarios deberán almacenar y conservar, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos de las clases D y C que les hayan suministrado.

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