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Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

En vigor Ministerio de Sanidad · Publicada el 23 de octubre de 2025 · Último cambio el 23 de octubre de 2025 · Ver en el BOE

Índice

  1. [preambulo]
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto.
  4. Artículo 2. Definiciones.
  5. Artículo 3. Ámbito de aplicación.
  6. Artículo 4. Autoridad competente.
  7. Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
  8. Artículo 6. Cooperación administrativa.
  9. CAPÍTULO II
  10. Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
  11. Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
  12. Artículo 9. Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
  13. CAPÍTULO III
  14. Artículo 10. Pruebas genéticas.
  15. Artículo 11. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado.
  16. Artículo 12. Laboratorios de referencia.
  17. CAPÍTULO IV
  18. Artículo 13. Organismos notificados.
  19. Artículo 14. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
  20. CAPÍTULO V
  21. Artículo 15. Registro de comercialización.
  22. Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos.
  23. Artículo 17. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
  24. Artículo 18. Obligaciones de los agentes económicos.
  25. Artículo 19. Distribución y venta.
  26. Artículo 20. Actividad de distribución.
  27. Artículo 21. Exhibiciones.
  28. CAPÍTULO VI
  29. Artículo 22. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.
  30. Artículo 23. Exportación.
  31. CAPÍTULO VII
  32. Artículo 24. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
  33. Artículo 25. Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
  34. Artículo 26. Indemnización por daños y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
  35. Artículo 27. Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo.
  36. Artículo 28. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos con marcado CE.
  37. Artículo 29. Otros estudios del funcionamiento.
  38. CAPÍTULO VIII
  39. Artículo 30. Sistema de vigilancia.
  40. CAPÍTULO IX
  41. Artículo 31. Actividades de control del mercado.
  42. Artículo 32. Inspección.
  43. Artículo 33. Medidas de protección de la salud.
  44. Artículo 34. Medidas particulares de control sanitario.
  45. Artículo 35. Comunicación al interesado y recursos.
  46. Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
  47. Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.
  48. Disposición adicional tercera. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
  49. Disposición adicional cuarta. Acreditación de los laboratorios de los centros sanitarios a la norma ISO 15189.
  50. Disposición transitoria primera. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros.
  51. Disposición transitoria segunda. Renovación y modificación de licencias.
  52. Disposición transitoria tercera. Estudios del funcionamiento.
  53. Disposición transitoria cuarta. Base de datos europea para productos sanitarios (Eudamed).
  54. Disposición transitoria quinta. Registro de comercialización.
  55. Disposición transitoria sexta. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril.
  56. Disposición transitoria séptima. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
  57. Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
  58. Disposición transitoria novena. Prórroga de vigencia.
  59. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  60. Disposición final primera. Título competencial.
  61. Disposición final segunda. Facultad de desarrollo.
  62. Disposición final tercera. Entrada en vigor.
  63. [firma]