Artículo 388 bis. Tasa por la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de estudios postautorización y de proyectos de investigación, así como de sus modificaciones sustanciales.

Artículo 388 bis. Tasa por la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de estudios postautorización y de proyectos de investigación, así como de sus modificaciones sustanciales.

1. Hecho imponible. Constituyen el hecho imponible de esta tasa las actuaciones administrativas para evaluar los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, los estudios postautorización y los proyectos de investigación que se lleven a cabo en las Illes Balears, así como sus modificaciones sustanciales. A efectos de esta norma, se entiende por modificación sustancial el cambio de cualquier aspecto del estudio o el ensayo que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad o los derechos de los sujetos del estudio o el ensayo o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos.

2. Sujeto pasivo y exenciones. El sujeto pasivo de esta tasa es la persona física o jurídica promotora de las actividades a las que se refiere el hecho imponible. Quedarán exentos del pago de la tasa los investigadores independientes, las entidades o sociedades científicas sin ánimo de lucro y las administraciones públicas.

3. Cuantía. La cuota tributaria de esta tasa se fijará de acuerdo con las siguientes tarifas:

Conceptos	Euros
Evaluación de estudios postautorización y de proyectos de investigación, y de sus modificaciones sustanciales	590,62
Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (el CEI de las Illes Balears actúa como CEIm), y de sus modificaciones sustanciales	754,68

4. Devengo y pago. La tasa se devengará cuando se presente la solicitud para la prestación del servicio correspondiente a que se refiere el hecho imponible, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10.1.b) de la Ley 2/1997, de 3 de junio, de tasas de la comunidad autónoma de las Illes Balears. La tasa se pagará mediante el correspondiente documento de ingreso de autoliquidación, que deberá presentarse junto con la solicitud.

Se modifica por la disposición final 2.30 de la Ley 18/2016, de 29 de diciembre. BOE-A-2017-558

Se modifica por la disposición final 4.15 de la Ley 9/2009, de 21 de diciembre. BOE-A-2010-1401

Se añade por el art. 9 de la Ley 20/2001, de 21 de diciembre. BOE-A-2002-919