Artículo 388 bis. Tasa por la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de estudios postautorización y de proyectos de investigación, así como de sus modificaciones sustanciales.

Artículo 388 bis. Tasa por correspondiente a la solicitud de realización autorización de ensayos clínicos con medicamentos. medicamentos y para la realización de estudios post-autorización, estudios observacionales o epidemiológicos.
1. Hecho imponible.
Constituye el hecho imponible de esta tasa la solicitud de autorización de ensayos en seres humanos clínicos con medicamentos, productos, técnicas de diagnóstico o terapéuticas en fase cuando el CEIC de investigación clínica que se realicen a favor tanto del sector público las Illes Balears actúa como implicado, y para la realización de instituciones estudios post-autorización, estudios observacionales o centros privados epidemiológicos, así como la solicitud de autorización de ensayos clínicos con medicamentos, cuando el CEIC de las Illes Balears. Balears actúa como CEIC de referencia.
2. Sujeto pasivo.
Son sujetos pasivos de esta tasa las personas físicas, jurídicas y las entidades del artículo 33 35.4 de la Ley general tributaria, que soliciten la realización de las actividades a que se refiere el hecho imponible.
3. Cuantía.
La cuota tributaria de esta tasa se exigirá determina de acuerdo con una tarifa única las siguientes tarifas:
a) Solicitud de 299,44 autorización de ensayos clínicos con medicamentos (CEIC de las Illes Balears implicado) y para la realización de estudios post-autorización, estudios observacionales o epidemiológicos: 540 euros.
b) Solicitud de autorización de ensayos clínicos con medicamentos, actuando el CEIC de las Illes Balears como CEIC de referencia: 690 euros.
4. Devengo. Devengo y pago.
La tasa se devengará en el momento en que cuando se solicite presente la realización de las actividades solicitud a que constituyen su se refiere el hecho imponible.