Artículo 388 bis. Tasa por la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, de estudios postautorización y de proyectos de investigación, así como de sus modificaciones sustanciales.

Artículo 388 bis. Tasa correspondiente a por la solicitud de autorización evaluación de ensayos clínicos con medicamentos y para la realización productos sanitarios, de estudios post-autorización, estudios observacionales o epidemiológicos. postautorización y de proyectos de investigación, así como de sus modificaciones sustanciales.
1. Hecho imponible.
Constituye Constituyen el hecho imponible de esta tasa la solicitud de autorización de las actuaciones administrativas para evaluar los ensayos clínicos con medicamentos, cuando el CEIC medicamentos y productos sanitarios, los estudios postautorización y los proyectos de investigación que se lleven a cabo en las Illes Balears actúa como implicado, y para la realización de estudios post-autorización, estudios observacionales o epidemiológicos, Balears, así como la solicitud sus modificaciones sustanciales. A efectos de autorización esta norma, se entiende por modificación sustancial el cambio de ensayos clínicos con medicamentos, cuando cualquier aspecto del estudio o el CEIC ensayo que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad o los derechos de las Illes Balears actúa como CEIC los sujetos del estudio o el ensayo o en la fiabilidad y solidez de referencia. los datos obtenidos.
2. Sujeto pasivo.
Son sujetos pasivos pasivo y exenciones. El sujeto pasivo de esta tasa las personas físicas, jurídicas y las entidades del artículo 35.4 de la Ley general tributaria, que soliciten es la realización persona física o jurídica promotora de las actividades a las que se refiere el hecho imponible. Quedarán exentos del pago de la tasa los investigadores independientes, las entidades o sociedades científicas sin ánimo de lucro y las administraciones públicas.
3. Cuantía.
La cuota tributaria de esta tasa se determina fijará de acuerdo con las siguientes tarifas:
a) Solicitud Conceptos
·
Euros
·
Evaluación de autorización estudios postautorización y de ensayos clínicos con medicamentos (CEIC proyectos de las Illes Balears implicado) investigación, y para la realización de estudios post-autorización, estudios observacionales o epidemiológicos: 540 euros. sus modificaciones sustanciales
b) Solicitud de autorización ·
590,62
·
Evaluación de ensayos clínicos con medicamentos, actuando el CEIC medicamentos y productos sanitarios (el CEI de las Illes Balears actúa como CEIC CEIm), y de referencia: 690 euros. sus modificaciones sustanciales
·
754,68
·
4. Devengo y pago.
La tasa se devengará cuando se presente la solicitud para la prestación del servicio correspondiente a que se refiere el hecho imponible. imponible, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10.1.b) de la Ley 2/1997, de 3 de junio, de tasas de la comunidad autónoma de las Illes Balears. La tasa se pagará mediante el correspondiente documento de ingreso de autoliquidación, que deberá presentarse junto con la solicitud.