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Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

En vigor Ministerio de Sanidad · Publicada el 22 de marzo de 2023 · Último cambio el 22 de marzo de 2023 · Ver en el BOE

Índice

  1. [preambulo]
  2. CAPÍTULO I
  3. Artículo 1. Objeto.
  4. Artículo 2. Definiciones.
  5. Artículo 3. Ámbito de aplicación.
  6. Artículo 4. Autoridad competente.
  7. Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos.
  8. Artículo 6. Cooperación administrativa.
  9. CAPÍTULO II
  10. Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
  11. Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
  12. Artículo 9. Fabricación de productos por hospitales para su uso exclusivo por el propio hospital.
  13. Artículo 10. Fabricación de productos a medida.
  14. CAPÍTULO III
  15. Artículo 11. Reprocesamiento de productos de un solo uso.
  16. Artículo 12. Actividades del fabricante del producto reprocesado.
  17. Artículo 13. Actividades de reprocesamiento en hospitales.
  18. Artículo 14. Reprocesadores externos.
  19. Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados.
  20. CAPÍTULO IV
  21. Artículo 16. Organismos notificados.
  22. Artículo 17. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.
  23. CAPÍTULO V
  24. Artículo 18. Registro de comercialización.
  25. Artículo 19. Identificación y trazabilidad de los productos.
  26. Artículo 20. Reetiquetado, reembalado y traducciones.
  27. Artículo 21. Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
  28. Artículo 22. Información a las comunidades autónomas.
  29. Artículo 23. Obligaciones de los agentes económicos.
  30. Artículo 24. Distribución y venta.
  31. Artículo 25. Actividad de distribución.
  32. Artículo 26. Establecimientos de venta al público de productos que requieren adaptación individualizada.
  33. Artículo 27. Exhibiciones.
  34. CAPÍTULO VI
  35. Artículo 28. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación.
  36. Artículo 29. Exportación.
  37. CAPÍTULO VII
  38. Artículo 30. Investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
  39. Artículo 31. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas realizadas para demostrar la conformidad de los productos.
  40. Artículo 32. Indemnización por daños y perjuicios.
  41. Artículo 33. Régimen de responsabilidad.
  42. Artículo 34. Investigaciones clínicas realizadas con productos con marcado CE y otras investigaciones clínicas.
  43. CAPÍTULO VIII
  44. Artículo 35. Sistema de vigilancia.
  45. Artículo 36. Productos implantables, tarjeta de implante y registros nacionales de implantes.
  46. CAPÍTULO IX
  47. Artículo 37. Actividades de control del mercado.
  48. Artículo 38. Inspección.
  49. Artículo 39. Medidas de protección de la salud.
  50. Artículo 40. Medidas particulares de control sanitario.
  51. Artículo 41. Comunicación al interesado y recursos.
  52. Disposición adicional primera. Aplicación de tasas.
  53. Disposición adicional segunda. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla.
  54. Disposición adicional tercera. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa.
  55. Disposición transitoria primera. Comunicación de comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios de la clase IIa.
  56. Disposición transitoria segunda. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros.
  57. Disposición transitoria tercera. Renovación y modificación de licencias.
  58. Disposición transitoria cuarta. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
  59. Disposición transitoria quinta. Investigaciones clínicas.
  60. Disposición transitoria sexta. Eudamed.
  61. Disposición transitoria séptima. Registro de comercialización.
  62. Disposición transitoria octava. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
  63. Disposición transitoria novena. Productos sin finalidad médica.
  64. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
  65. Disposición final primera. Título competencial.
  66. Disposición final segunda. Técnicos responsables en los sectores de la ortopedia, la audioprótesis y la prótesis dental.
  67. Disposición final tercera. Facultad de desarrollo.
  68. Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
  69. [firma]